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नैदानिक अनुसंधान के लिए ईएचआर अनुकूलन और डेटा इंटरऑपरेबिलिटी की आवश्यकता होती है

22 अक्टूबर 2021 - पारुल सैनी, वेबमेडी टीम


स्वास्थ्य देखभाल के माहौल में इलेक्ट्रॉनिक स्वास्थ्य रिकॉर्ड (ईएचआर) को अपनाना दुनिया भर में तेजी से बढ़ रहा है, फिर भी नैदानिक अनुसंधान में ईएचआर डेटा का उपयोग पिछड़ गया है।

वर्तमान समय में तेजी से आगे बढ़ें, जब अनगिनत डिजिटल तकनीकी प्रगति, डेटा वेयरहाउस, और हार्डवेयर और सॉफ्टवेयर प्रोग्राम ने हमारे काम को अधिक दोहराने योग्य, कम गलत और तेज बना दिया है। फिर भी, हमने अभी भी इलेक्ट्रॉनिक स्वास्थ्य रिकॉर्ड (ईएचआर) से इलेक्ट्रॉनिक डेटा कैप्चर (ईडीसी) सिस्टम में नियमित, निर्बाध, और सुरक्षित डेटा स्थानांतरण जैसे असमान इलेक्ट्रॉनिक प्रणालियों के बीच अंतर-संचालन पर महत्वपूर्ण प्रगति नहीं की है।

एक अध्ययन के अनुसार, डेटा इंटरऑपरेबिलिटी का समर्थन करने के लिए ईएचआर अनुकूलन व्यावहारिक नैदानिक अनुसंधान के मूल्य में सुधार कर सकता है।

नैदानिक अनुसंधान को समझना

मनुष्यों (स्वस्थ या बीमार लोगों) पर किए गए नैदानिक अनुसंधान, गुणवत्ता देखभाल प्रदान करने के लिए निदान, बीमारी, नए उपचार और चिकित्सा उपचार के ज्ञान में सुधार पर ध्यान केंद्रित करते हैं।

नैदानिक अनुसंधान दो प्रकार के होते हैं:

  • विश्लेषणात्मक अध्ययन

    वे समय के साथ रोग और इसके विकास के ज्ञान में सुधार करते हैं। उन्हें संदर्भ केंद्रों में रोगियों के अनुवर्ती ढांचे के भीतर किया जाता है। इनमें प्राकृतिक इतिहास के अध्ययन भी शामिल हैं।

  • पारंपरिक अध्ययन या नैदानिक परीक्षण

    वे एक बीमारी के संदर्भ में एक नई दवा, एक नई देखभाल उपकरण, या नए प्रबंधन की प्रभावकारिता और सुरक्षा के वैज्ञानिक प्रमाण प्रदान करते हैं। एक नए रसायन के लिए दवा बनने के लिए या एक नए चिकित्सा उपकरण के विपणन के लिए यह आवश्यक कदम है।

नैदानिक अनुसंधान में चुनौतियां

किसी भी आबादी में नए उपचारों की सुरक्षा और प्रभावकारिता का परीक्षण करने के लिए नैदानिक अनुसंधान आवश्यक है लेकिन नैदानिक अनुसंधान करने में कुछ चुनौतियाँ हैं। इनमें से कुछ चुनौतियाँ हैं:

  • नियामक बाधाएं और अनुमोदन विलंब

    हम जानते हैं कि स्वास्थ्य सेवा और फार्मा उद्योग को कितनी सख्ती से नियंत्रित किया जाता है। अनुपालन दायित्वों को पूरा करना आश्चर्यजनक रूप से समय पर और लागत प्रभावी नैदानिक परीक्षण पूरा करने के रास्ते में आने वाली शीर्ष चुनौतियों में से एक है। ICON और फार्मा इंटेलिजेंस के एक सर्वेक्षण के अनुसार, लगभग 43% उत्तरदाताओं ने नियामक अनुमोदन में देरी को सबसे आम चुनौती बताया।

    विशेष रूप से जैसे-जैसे परीक्षण विश्व स्तर पर आगे बढ़ते हैं, वे अपनी जटिलता से तेजी से विवश हो जाते हैं। कई साइटों, भागीदारों और विक्रेताओं के बीच समन्वय की आवश्यकता अत्यधिक चुनौतीपूर्ण होती जा रही है। सहमति प्रपत्र दस्तावेज़ीकरण पर संस्करण नियंत्रण के रूप में मौलिक कदम भी प्रोटोकॉल से बड़े विचलन में बदल सकते हैं - एक नियामक आपदा - यदि डेटा सही ढंग से संग्रहीत और व्यवस्थित नहीं है।

  • साइट चयन और भर्ती

    एक परीक्षण पूरा करने के लिए पर्याप्त प्रतिभागियों को भर्ती करना और बनाए रखना देरी और परीक्षण विफलताओं के सबसे बड़े स्रोतों में से एक है। साइट चयन रोगी भर्ती के लिए एक महत्वपूर्ण पहला कदम है, और साइट चयन के लिए कुछ सबसे महत्वपूर्ण पैरामीटर रोगी पहुंच, आधारभूत संरचना, और दिए गए उपचार प्रकार के लिए उपयुक्तता हैं।

  • नैदानिक परीक्षण साइट प्रबंधन

    नैदानिक परीक्षण वर्षों से तेजी से जटिल होते जा रहे हैं। जैसे-जैसे जटिलता, भौगोलिक विविधता और परीक्षणों में परिवर्तन की दर बढ़ती है, निर्णय लेना और वास्तविक समय में संभावित मुद्दों की पहचान करना अधिक कठिन हो जाता है। स्टाफ के सदस्यों के बीच भूमिकाएं और जिम्मेदारियां तेजी से विकसित होती हैं, और डेटा में दृश्यता की कमी के साथ-साथ अलग-अलग डेटा स्रोतों से निपटने के लिए त्वरित प्रतिक्रिया देना मुश्किल हो जाता है।

  • डाटा प्रबंधन

    जब परीक्षण चल रहे हों, यह सुनिश्चित करना कि साइटों की अच्छी तरह से निगरानी की जाती है, और डेटा को सटीक रूप से कैप्चर किया जा रहा है, परीक्षण प्रबंधन की सबसे महत्वपूर्ण प्राथमिकताओं में से एक है। रोगी की दृढ़ता सुनिश्चित करने और नैदानिक परीक्षण प्रोटोकॉल को पूरा करने के लिए एंडपॉइंट डेटा, विचलन और किसी भी प्रतिकूल घटनाओं की निगरानी सहित अनुपालन को ट्रैक करने के लिए सक्रिय डेटा विश्लेषण और निगरानी की आवश्यकता होती है।

    इसे मैन्युअल रूप से करने से, जैसा कि अभी भी कई फ़ार्मा कंपनियां हैं, जानकारी को तेज़ी से अपडेट करने और कई स्रोतों और विभिन्न सिस्टम प्लेटफ़ॉर्म से डेटा एकत्र करने में कठिनाई होती है। लैब परिणाम, इमेजिंग, और स्वास्थ्य रिकॉर्ड को शीघ्रता से एकीकृत करना कठिन है, विशेष रूप से साइट निदेशकों के साथ जो मैन्युअल स्प्रैडशीट विधियों पर निर्भर हैं। ये परीक्षण केवल तभी जारी रहना चाहिए जब अनुसंधान जारी रखने में संभावित लाभ सार्वजनिक स्वास्थ्य जोखिमों (अस्पताल या अनुसंधान स्थल पर आने सहित, और यदि आवश्यक हो तो इसके जोखिम की संभावना सहित) से अधिक हो, और यदि परीक्षण करने के लिए पर्याप्त कर्मचारी हों नैदानिक देखभाल की गुणवत्ता का त्याग किए बिना।

    जबकि नैदानिक परीक्षणों को जारी रखने या शुरू करने में सक्षम बनाने के लिए अध्ययन आचरण में परिवर्तन आवश्यक हो सकते हैं, इन संभावित परिवर्तनों के साथ कुछ चिंताओं को संबोधित किया जाना चाहिए। ईएचआर डेटा का लाभ उठाकर, उद्योग यह बदल सकता है कि यह कैसे नैदानिक अनुसंधान करता है और भविष्य में स्वास्थ्य देखभाल प्रदान करता है।

नैदानिक अनुसंधान का समर्थन करने के लिए EHR अनुकूलन

पारंपरिक विनियमित यादृच्छिक नैदानिक परीक्षणों के लिए इलेक्ट्रॉनिक डेटा स्रोत (ईसोर्स) के रूप में ईएचआर का उपयोग करने में रुचि दो दशकों से अधिक समय से चल रही है। eSource एक शोध-आधारित शब्द है जो इलेक्ट्रॉनिक प्रारूप में स्रोत डेटा को संदर्भित करता है और इसमें EHR डेटा का पुन: उपयोग और डेटा के असंख्य अन्य इलेक्ट्रॉनिक स्रोत जैसे रोगी द्वारा रिपोर्ट किए गए परिणाम, डायरी और पहनने योग्य उपकरण शामिल हैं। ईएचआर अनुकूलन संगठनों को सार्वजनिक स्वास्थ्य के मुद्दों के प्रति प्रतिक्रिया करने, साक्ष्य-आधारित उपचार देने और रोगी-विशिष्ट देखभाल को संबोधित करने में सक्षम बना सकता है।

नैदानिक अनुसंधान में अंतरसंचालनीयता का प्रभाव

स्विवेल चेयर इंटरफेस पर प्रतिबिंबित करते हुए कि नैदानिक अनुसंधान पेशेवर प्रत्येक दिन सामना करते हैं और वादा है कि ईएचआर और ईडीसी सिस्टम के लिए इंटरऑपरेबिलिटी है, इसका कारण यह है कि अनगिनत श्रम घंटे बचाए जा सकते हैं। यहां तक कि जहां नैदानिक परीक्षण डेटा का आधा हिस्सा ईएचआर स्रोतों से प्राप्त होता है, यह निम्नलिखित संभावित अगणनीय बचत में तब्दील हो जाता है:

  • खोजी अनुसंधान साइटों के लिए प्रायोजकों द्वारा भुगतान की गई प्रत्यक्ष डेटा प्रविष्टि के लिए कम लागत।
  • ऐसी यात्राओं (सीआरओ के लिए एक ज्ञात राजस्व जनरेटर) करने के लिए साइट पर निगरानी यात्राओं और यात्रा व्यय को कम करना।
  • जांच अनुसंधान स्थलों पर कम मनोबल और उच्च कारोबार से जुड़े कम मासिक श्रम।

इंटरऑपरेबिलिटी के लिए नए कानूनों और जनादेशों को अपनाने के लिए हम सभी को लगता है। मानकों के ढांचे को कार्रवाई योग्य सफलता की कहानियों में डालने में समय लगता रहेगा।

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