Medical Devices Standards | चिकित्सा उपकरण मानक

आईएसओ मानक

चिकित्सा उपकरण उद्योग में, ISO 13485:2016 गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (QMS) के लिए मुख्य मानक है जिसे यह सुनिश्चित करने के लिए डिज़ाइन किया गया है कि चिकित्सा उपकरणों को ठीक से डिज़ाइन, निर्मित, वितरित और निपटाया जाए।

आईएसओ 9001:2015 गुणवत्ता प्रबंधन के लिए मानक है जिसका उपयोग चिकित्सा उपकरण निर्माताओं द्वारा अपने उत्पादों की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए किया जाता है।

ISO 27799:2016 चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के लिए अपने रोगियों की व्यक्तिगत स्वास्थ्य जानकारी की गोपनीयता और सुरक्षा के संबंध में आवश्यकताओं को निर्धारित करता है।

आईएसओ 14001:2015 के अनुसार, चिकित्सा उपकरण कंपनियों को एक पर्यावरण प्रबंधन प्रणाली स्थापित करनी चाहिए जो अपशिष्ट को कम करे और ऊर्जा का संरक्षण करे।

ISO 50001:2018 को लागू करने वाले चिकित्सा उपकरण निर्माता एक ऊर्जा प्रबंधन प्रणाली स्थापित कर सकते हैं जो उन्हें ऊर्जा दक्षता में लगातार सुधार करने में सक्षम बनाती है।

चिकित्सा उपकरणों के जोखिम प्रबंधन के लिए एक गाइड, एक चिकित्सा उपकरण के रूप में सॉफ्टवेयर, और इन विट्रो नैदानिक चिकित्सा उपकरणों में आईएसओ 14971: 2019 में वर्णित है।

ISO 45001:2018 के हिस्से के रूप में, चिकित्सा उपकरण उद्योग में उपयोग की जा सकने वाली स्वास्थ्य और सुरक्षा प्रबंधन प्रणालियों को परिभाषित किया गया है ताकि व्यावसायिक दुर्घटनाओं और संबंधित देयता मुद्दों को कम किया जा सके।

आईएसओ 15223-1:2016 चिकित्सा उपकरणों के लेबलिंग के लिए और साथ में दस्तावेज के साथ-साथ चिकित्सा उपकरणों वाले पैकेजों के लिए उपयोग किए जाने वाले प्रतीकों को निर्दिष्ट करता है।

आईएसओ 16142-2:2017 के हिस्से के रूप में, चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा और प्रदर्शन के आवश्यक सिद्धांतों को सूचीबद्ध और परिभाषित किया गया है, मानकों और दिशानिर्देशों का उपयोग किया जा सकता है जिनका उपयोग इन सिद्धांतों के साथ चिकित्सा उपकरण के अनुपालन का आकलन करने में किया जा सकता है।

आईएसओ 18113-1 मानक इन विट्रो नैदानिक चिकित्सा उपकरणों के निर्माताओं द्वारा आवश्यक जानकारी के लिए सामान्य सिद्धांत और आवश्यक आवश्यकताएं प्रदान करता है।

आईईसी मानक

आईईसी 62304:2006 के अनुसार, एक चिकित्सा उपकरण सॉफ्टवेयर का जीवनचक्र निर्दिष्ट है।

आईईसी 62366-1:2015 के अनुसार, चिकित्सा उपकरण उपयोगिता चिकित्सा उपकरणों के विश्लेषण, निर्दिष्टीकरण, विकास और मूल्यांकन की प्रक्रिया है। इसके अतिरिक्त, यह वर्णन करता है कि डिवाइस के सही उपयोग के दौरान जोखिमों का आकलन और उन्हें कैसे कम किया जाए।

IEC 82304-1:2016 के साथ, निर्माताओं को समर्पित हार्डवेयर के बिना स्वास्थ्य सॉफ़्टवेयर उत्पादों की सुरक्षा और सुरक्षा के संबंध में मार्गदर्शन प्रदान किया जाता है।