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चिकित्सा उपकरण मानक

24 मार्च 2022 - पारुल सैनी, वेबमेडी टीम


चिकित्सा उपकरणों को सख्त सामान्य नियंत्रण और प्रक्रियात्मक दिशानिर्देशों का पालन करना चाहिए। चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा और प्रभावकारिता सुनिश्चित करने के लिए, मानकों को विकसित और उपयोग किया जाना चाहिए। कई नियामक एजेंसियां और मानक संगठन चिकित्सा उपकरणों के लिए स्वीकृत मानकों के विकास में सहयोग करते हैं। प्रदर्शन विशेषताओं, लक्षण वर्णन और परीक्षण विधियों, निर्माण प्रथाओं, उत्पाद मानकों, वैज्ञानिक प्रोटोकॉल, अनुपालन मानदंड, घटक विनिर्देशों, लेबलिंग, और अन्य तकनीकी या नीति मानदंडों का विकास मानक-सेटिंग गतिविधियों का गठन करता है।

चिकित्सा उपकरणों का उपयोग बीमारियों के निदान और उपचार, स्वास्थ्य में सुधार और रोगियों के जीवन की गुणवत्ता में सुधार के लिए किया जाता है। चिकित्सा देखभाल में उपयोग किए जाने वाले उत्पादों में प्रत्यारोपण और इमेजिंग उपकरण शामिल हैं। हर साल, चिकित्सा उपकरण उद्योग में शीर्ष खिलाड़ी अरबों डॉलर लाते हैं। चूंकि चिकित्सा उपकरण स्वास्थ्य देखभाल के लिए महत्वपूर्ण उपकरण हैं, और चूंकि इन उपकरणों का सार्वजनिक स्वास्थ्य और जीवन की गुणवत्ता पर सीधा प्रभाव पड़ सकता है, इसलिए उनकी सुरक्षा अनिवार्य है। कंपनियों को सभी पक्षों के लिए वांछनीय परिणाम बनाने और डिवाइस रिकॉल को रोकने के लिए प्रासंगिक चिकित्सा उपकरण निर्माण मानकों का पालन करना चाहिए। रोगियों और स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को प्रभावी ढंग से सेवा देने के लिए, ये मानक सुनिश्चित करते हैं कि विनिर्माण या डिजाइन प्रक्रियाएं लगातार उच्च गुणवत्ता का उत्पादन करेंगी।

प्रमुख अंतर्राष्ट्रीय चिकित्सा उपकरण मानक

अंतरराष्ट्रीय मानकों का अनुपालन चिकित्सा उपकरण उत्पादकों को वैश्विक बाजार तक पहुंचने का मौका प्रदान करता है। मानक का नाम आमतौर पर कुछ पूर्णांकों और कुछ संख्याओं के संयोजन द्वारा दर्शाया जाता है। एक मानक की शुरुआत में अक्षर जारी करने वाले संगठन के लिए एक संक्षिप्त नाम हैं, कोलन से पहले की संख्या इसके डेवलपर्स द्वारा निर्दिष्ट मानक की संख्या है, और कोलन के बाद के अंक इसके जारी होने का वर्ष हैं।

दो संघ आमतौर पर विश्वव्यापी मानदंड जारी करते हैं: मानकीकरण के लिए अंतर्राष्ट्रीय संगठन (आईएसओ) और अंतर्राष्ट्रीय इलेक्ट्रोटेक्निकल कमीशन (आईईसी)।

  • आईएसओ मानक

    चिकित्सा उपकरण उद्योग में, ISO 13485:2016 गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (QMS) के लिए मुख्य मानक है जिसे यह सुनिश्चित करने के लिए डिज़ाइन किया गया है कि चिकित्सा उपकरणों को ठीक से डिज़ाइन, निर्मित, वितरित और निपटाया जाए।

    आईएसओ 9001:2015 गुणवत्ता प्रबंधन के लिए मानक है जिसका उपयोग चिकित्सा उपकरण निर्माताओं द्वारा अपने उत्पादों की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए किया जाता है।

    ISO 27799:2016 चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के लिए अपने रोगियों की व्यक्तिगत स्वास्थ्य जानकारी की गोपनीयता और सुरक्षा के संबंध में आवश्यकताओं को निर्धारित करता है।

    आईएसओ 14001:2015 के अनुसार, चिकित्सा उपकरण कंपनियों को एक पर्यावरण प्रबंधन प्रणाली स्थापित करनी चाहिए जो अपशिष्ट को कम करे और ऊर्जा का संरक्षण करे।

    ISO 50001:2018 को लागू करने वाले चिकित्सा उपकरण निर्माता एक ऊर्जा प्रबंधन प्रणाली स्थापित कर सकते हैं जो उन्हें ऊर्जा दक्षता में लगातार सुधार करने में सक्षम बनाती है।

    चिकित्सा उपकरणों के जोखिम प्रबंधन के लिए एक गाइड, एक चिकित्सा उपकरण के रूप में सॉफ्टवेयर, और इन विट्रो नैदानिक चिकित्सा उपकरणों में आईएसओ 14971: 2019 में वर्णित है।

    ISO 45001:2018 के हिस्से के रूप में, चिकित्सा उपकरण उद्योग में उपयोग की जा सकने वाली स्वास्थ्य और सुरक्षा प्रबंधन प्रणालियों को परिभाषित किया गया है ताकि व्यावसायिक दुर्घटनाओं और संबंधित देयता मुद्दों को कम किया जा सके।

    आईएसओ 15223-1:2016 चिकित्सा उपकरणों के लेबलिंग के लिए और साथ में दस्तावेज के साथ-साथ चिकित्सा उपकरणों वाले पैकेजों के लिए उपयोग किए जाने वाले प्रतीकों को निर्दिष्ट करता है।

    आईएसओ 16142-2:2017 के हिस्से के रूप में, चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा और प्रदर्शन के आवश्यक सिद्धांतों को सूचीबद्ध और परिभाषित किया गया है, मानकों और दिशानिर्देशों का उपयोग किया जा सकता है जिनका उपयोग इन सिद्धांतों के साथ चिकित्सा उपकरण के अनुपालन का आकलन करने में किया जा सकता है।

    आईएसओ 18113-1 मानक इन विट्रो नैदानिक चिकित्सा उपकरणों के निर्माताओं द्वारा आवश्यक जानकारी के लिए सामान्य सिद्धांत और आवश्यक आवश्यकताएं प्रदान करता है।

  • आईईसी मानक

    आईईसी 62304:2006 के अनुसार, एक चिकित्सा उपकरण सॉफ्टवेयर का जीवनचक्र निर्दिष्ट है।

    आईईसी 62366-1:2015 के अनुसार, चिकित्सा उपकरण उपयोगिता चिकित्सा उपकरणों के विश्लेषण, निर्दिष्टीकरण, विकास और मूल्यांकन की प्रक्रिया है। इसके अतिरिक्त, यह वर्णन करता है कि डिवाइस के सही उपयोग के दौरान जोखिमों का आकलन और उन्हें कैसे कम किया जाए।

    IEC 82304-1:2016 के साथ, निर्माताओं को समर्पित हार्डवेयर के बिना स्वास्थ्य सॉफ़्टवेयर उत्पादों की सुरक्षा और सुरक्षा के संबंध में मार्गदर्शन प्रदान किया जाता है।

एक चिकित्सा उपकरण निर्माता के रूप में, आईएसओ अनुपालन अपने उत्पादों की उच्च गुणवत्ता और सुरक्षा के साथ-साथ पर्यावरण और उपभोक्ता हितों के लिए निर्माताओं की चिंता को साबित करने में मदद करता है।

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