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A pesquisa clínica requer otimização de EHR e interoperabilidade de dados

22 de outubro de 2021 - Parul Saini, Equipe Webmedy


A adoção de registros eletrônicos de saúde (EHRs) em um ambiente de saúde está aumentando rapidamente em todo o mundo, mas o uso de dados de EHR em pesquisas clínicas está atrasado.

Avancemos rapidamente para os dias atuais, quando inúmeros avanços tecnológicos digitais, data warehouses e programas de hardware e software tornaram nossos trabalhos mais repetíveis, menos errôneos e mais rápidos. No entanto, ainda não fizemos progressos significativos na interoperabilidade entre sistemas eletrônicos díspares, como transferências de dados rotineiras, contínuas e seguras de registros eletrônicos de saúde (EHRs) para sistemas de captura eletrônica de dados (EDC).

De acordo com um estudo, a otimização do EHR para apoiar a interoperabilidade de dados pode melhorar o valor da pesquisa clínica pragmática.

Entendendo a Pesquisa Clínica

A Pesquisa Clínica, realizada em humanos (pessoas saudáveis ou doentes), concentra-se em melhorar o conhecimento sobre diagnósticos, doenças, novos tratamentos e tratamentos médicos para oferecer cuidados de qualidade.

Existem dois tipos de Pesquisa Clínica:

  • Estudos observacionais

    Eles melhoram o conhecimento da doença e sua evolução ao longo do tempo. São realizados no âmbito do acompanhamento dos pacientes nos centros de referência. Eles também contêm estudos de história natural.

  • Estudos de intervenção ou ensaios clínicos

    Eles fornecem evidências científicas da eficácia e segurança de um novo medicamento, um novo dispositivo de cuidado ou um novo manejo no contexto de uma doença. Este é o passo necessário para que um novo produto químico se torne um medicamento ou um novo dispositivo médico seja comercializado.

Desafios em Pesquisa Clínica

A pesquisa clínica é essencial para testar a segurança e eficácia de novos tratamentos em qualquer população, mas há poucos desafios na condução da pesquisa clínica. Alguns desses desafios são:

  • Barreiras Regulamentares e Atrasos na Aprovação

    Sabemos como a indústria farmacêutica e de saúde é rigidamente regulamentada. O cumprimento das obrigações de conformidade está, sem surpresa, entre os principais desafios que impedem a conclusão oportuna e econômica de ensaios clínicos. De acordo com uma pesquisa da ICON e da pharma Intelligence, cerca de 43% dos entrevistados apontaram os atrasos na aprovação regulatória como o desafio mais comum.

    Especialmente à medida que os testes se movem globalmente, eles se tornam cada vez mais limitados por sua complexidade. A necessidade de coordenar vários sites, parceiros e fornecedores está se tornando extremamente desafiadora. Mesmo etapas tão fundamentais quanto o controle de versão na documentação do formulário de consentimento podem se transformar em grandes desvios do protocolo - um desastre regulatório - se os dados não forem armazenados e organizados corretamente.

  • Seleção e Recrutamento de Sites

    Recrutar e reter participantes suficientes para concluir um teste está entre as maiores fontes de atrasos e falhas de teste. A seleção do local é um primeiro passo crítico para o recrutamento de pacientes, e alguns dos parâmetros mais importantes para a seleção do local são o acesso do paciente, a infraestrutura e a adequação ao tipo de tratamento.

  • Gerenciamento do Local de Ensaio Clínico

    Os ensaios clínicos vêm se tornando cada vez mais complexos há anos. À medida que a complexidade, a diversidade geográfica e a taxa de mudança nos testes aumentam, fica mais difícil tomar decisões e identificar possíveis problemas em tempo real. As funções e responsabilidades entre os membros da equipe evoluem rapidamente, e a falta de visibilidade dos dados, além de lidar com fontes de dados díspares, dificulta a resposta rápida.

  • Gestão de dados

    Quando os testes estão em andamento, garantir que os locais sejam bem monitorados e que os dados sejam capturados com precisão é uma das prioridades mais importantes do gerenciamento de testes. Garantir a perseverança do paciente e a conclusão do protocolo de ensaio clínico requer análise e monitoramento de dados ativos para rastrear a conformidade, incluindo monitoramento de dados de endpoint, desvios e quaisquer eventos adversos.

    Fazer isso manualmente, como muitas empresas farmacêuticas ainda fazem, leva à dificuldade de atualizar as informações rapidamente e agregar dados de várias fontes e em diferentes plataformas de sistemas. Resultados de laboratório, imagens e registros de saúde são difíceis de integrar rapidamente, especialmente com diretores de site que dependem de métodos manuais de planilha. Esses estudos devem continuar apenas se o benefício potencial em continuar a pesquisa exceder os riscos à saúde pública (incluindo o de ir ao hospital ou local de pesquisa e seu potencial de exposição, se necessário) e se houver pessoal suficiente para conduzir os estudos sem sacrificar a qualidade do atendimento clínico.

    Embora possam ser necessárias mudanças na conduta do estudo para permitir a continuação ou introdução de ensaios clínicos, certas preocupações com essas possíveis mudanças devem ser abordadas. Ao alavancar os dados de EHR, a indústria pode transformar a forma como conduz pesquisas clínicas e oferece assistência médica no futuro.

Otimização de EHR para apoiar a pesquisa clínica

O interesse em usar EHRs como uma fonte de dados eletrônica (eSource) para ensaios clínicos randomizados regulados tradicionais está em andamento há mais de duas décadas. eSource é um termo baseado em pesquisa que se refere a dados de origem em formato eletrônico e inclui a reutilização de dados de EHR e uma infinidade de outras fontes eletrônicas de dados, como resultados relatados pelo paciente, diários e dispositivos vestíveis. As otimizações de EHR podem permitir que as organizações respondam com agilidade a problemas de saúde pública, forneçam tratamentos baseados em evidências e abordem cuidados específicos ao paciente.

Impacto da Interoperabilidade na Pesquisa Clínica

Refletindo sobre a interface da cadeira giratória que os profissionais de pesquisa clínica enfrentam todos os dias e a promessa de que a interoperabilidade é válida para os sistemas EHR e EDC, é lógico que inúmeras horas de trabalho podem ser economizadas. Mesmo quando metade dos dados de ensaios clínicos são derivados de fontes de EHR, isso se traduz nas seguintes economias potenciais incalculáveis:

  • Custos reduzidos para entrada direta de dados pagos pelos patrocinadores para sites de pesquisa investigativa.
  • Redução de visitas de monitoramento no local e despesas de viagem para realizar tais visitas (um gerador de receita conhecido para CROs).
  • Redução do trabalho braçal associado ao baixo moral e alta rotatividade em locais de pesquisa investigativa.

É preciso que todos nós adotemos as novas leis e mandatos de interoperabilidade. Colocar a estrutura dos padrões em histórias de sucesso acionáveis continuará a levar tempo.

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