A pesquisa clínica requer otimização de EHR e interoperabilidade de dados

Estudos observacionais

Eles melhoram o conhecimento da doença e sua evolução ao longo do tempo. São realizados no âmbito do acompanhamento dos pacientes nos centros de referência. Eles também contêm estudos de história natural.

Estudos de intervenção ou ensaios clínicos

Eles fornecem evidências científicas da eficácia e segurança de um novo medicamento, um novo dispositivo de cuidado ou um novo manejo no contexto de uma doença. Este é o passo necessário para que um novo produto químico se torne um medicamento ou um novo dispositivo médico seja comercializado.

Barreiras Regulamentares e Atrasos na Aprovação

Sabemos como a indústria farmacêutica e de saúde é rigidamente regulamentada. O cumprimento das obrigações de conformidade está, sem surpresa, entre os principais desafios que impedem a conclusão oportuna e econômica de ensaios clínicos. De acordo com uma pesquisa da ICON e da pharma Intelligence, cerca de 43% dos entrevistados apontaram os atrasos na aprovação regulatória como o desafio mais comum.

Especialmente à medida que os testes se movem globalmente, eles se tornam cada vez mais limitados por sua complexidade. A necessidade de coordenar vários sites, parceiros e fornecedores está se tornando extremamente desafiadora. Mesmo etapas tão fundamentais quanto o controle de versão na documentação do formulário de consentimento podem se transformar em grandes desvios do protocolo - um desastre regulatório - se os dados não forem armazenados e organizados corretamente.

Seleção e Recrutamento de Sites

Recrutar e reter participantes suficientes para concluir um teste está entre as maiores fontes de atrasos e falhas de teste. A seleção do local é um primeiro passo crítico para o recrutamento de pacientes, e alguns dos parâmetros mais importantes para a seleção do local são o acesso do paciente, a infraestrutura e a adequação ao tipo de tratamento.

Gerenciamento do Local de Ensaio Clínico

Os ensaios clínicos vêm se tornando cada vez mais complexos há anos. À medida que a complexidade, a diversidade geográfica e a taxa de mudança nos testes aumentam, fica mais difícil tomar decisões e identificar possíveis problemas em tempo real. As funções e responsabilidades entre os membros da equipe evoluem rapidamente, e a falta de visibilidade dos dados, além de lidar com fontes de dados díspares, dificulta a resposta rápida.

Gestão de dados

Quando os testes estão em andamento, garantir que os locais sejam bem monitorados e que os dados sejam capturados com precisão é uma das prioridades mais importantes do gerenciamento de testes. Garantir a perseverança do paciente e a conclusão do protocolo de ensaio clínico requer análise e monitoramento de dados ativos para rastrear a conformidade, incluindo monitoramento de dados de endpoint, desvios e quaisquer eventos adversos.

Fazer isso manualmente, como muitas empresas farmacêuticas ainda fazem, leva à dificuldade de atualizar as informações rapidamente e agregar dados de várias fontes e em diferentes plataformas de sistemas. Resultados de laboratório, imagens e registros de saúde são difíceis de integrar rapidamente, especialmente com diretores de site que dependem de métodos manuais de planilha. Esses estudos devem continuar apenas se o benefício potencial em continuar a pesquisa exceder os riscos à saúde pública (incluindo o de ir ao hospital ou local de pesquisa e seu potencial de exposição, se necessário) e se houver pessoal suficiente para conduzir os estudos sem sacrificar a qualidade do atendimento clínico.

Embora possam ser necessárias mudanças na conduta do estudo para permitir a continuação ou introdução de ensaios clínicos, certas preocupações com essas possíveis mudanças devem ser abordadas. Ao alavancar os dados de EHR, a indústria pode transformar a forma como conduz pesquisas clínicas e oferece assistência médica no futuro.