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Padrões de Dispositivos Médicos

24 de março de 2022 - Parul Saini, Equipe Webmedy


Os dispositivos médicos devem obedecer a rígidos controles gerais e diretrizes de procedimentos. Para garantir a segurança e eficácia dos dispositivos médicos, padrões devem ser desenvolvidos e usados. Várias agências reguladoras e organizações de padrões colaboram no desenvolvimento de padrões aceitos para equipamentos médicos. O desenvolvimento de características de desempenho, métodos de caracterização e teste, práticas de fabricação, padrões de produtos, protocolos científicos, critérios de conformidade, especificações de ingredientes, rotulagem e outros critérios técnicos ou de política constituem atividades de definição de padrões.

Dispositivos médicos são usados para diagnosticar e tratar doenças, melhorar a saúde e melhorar a qualidade de vida dos pacientes. Implantes e equipamentos de imagem estão entre os produtos utilizados na assistência médica. Todos os anos, os principais players da indústria de dispositivos médicos faturam bilhões de dólares. Como os dispositivos médicos são ferramentas cruciais para a saúde, e como esses dispositivos podem ter impactos diretos na saúde pública e na qualidade de vida, sua segurança é imperativa. As empresas devem seguir os padrões relevantes de fabricação de dispositivos médicos para criar resultados desejáveis para todas as partes e evitar recalls de dispositivos. Para atender pacientes e profissionais de saúde de forma eficaz, esses padrões garantem que os processos de fabricação ou design produzirão consistentemente alta qualidade.

Principais Normas Internacionais de Dispositivos Médicos

A conformidade com os padrões internacionais oferece uma chance para os produtores de dispositivos médicos alcançarem o mercado global. O nome do padrão geralmente é representado por uma combinação de alguns números inteiros e alguns números. As letras no início de um padrão são uma abreviação para a organização emissora, os números antes dos dois pontos são o número do padrão atribuído por seus desenvolvedores e os dígitos após os dois pontos são o ano de sua emissão.

Duas associações geralmente emitem normas mundiais: a Organização Internacional para Padronização (ISO) e a Comissão Eletrotécnica Internacional (IEC).

  • Normas ISO

    Na indústria de dispositivos médicos, a ISO 13485:2016 é o principal padrão para Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) projetado para garantir que os dispositivos médicos sejam projetados, fabricados, entregues e descartados adequadamente.

    A ISO 9001:2015 é a norma de gestão da qualidade utilizada pelos fabricantes de dispositivos médicos para garantir a qualidade dos seus produtos.

    A ISO 27799:2016 estabelece requisitos para fabricantes de dispositivos médicos em relação à confidencialidade e segurança das informações pessoais de saúde de seus pacientes.

    De acordo com a ISO 14001:2015, as empresas de dispositivos médicos devem estabelecer um sistema de gestão ambiental que reduza o desperdício e economize energia.

    Os fabricantes de dispositivos médicos que implementam a ISO 50001:2018 podem estabelecer um sistema de gerenciamento de energia que lhes permita melhorar continuamente a eficiência energética.

    Um guia para gerenciamento de risco de dispositivos médicos, software como dispositivo médico e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro é descrito na ISO 14971:2019.

    Como parte da ISO 45001:2018, os sistemas de gestão de saúde e segurança que podem ser usados na indústria de dispositivos médicos são definidos para que os acidentes de trabalho e os problemas de responsabilidade associados possam ser reduzidos.

    A ISO 15223-1:2016 especifica os símbolos a serem usados para a rotulagem de dispositivos médicos e para a documentação de acompanhamento, bem como para embalagens que contenham dispositivos médicos.

    Como parte da ISO 16142-2:2017, os princípios essenciais de segurança e desempenho de dispositivos médicos são listados e definidos, padrões e diretrizes que podem ser usados para avaliar a conformidade de um dispositivo médico com esses princípios são identificados.

    O padrão ISO 18113-1 fornece princípios gerais e requisitos essenciais para informações exigidas pelos fabricantes de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

  • Normas IEC

    De acordo com a IEC 62304:2006, o ciclo de vida de um software de dispositivo médico é especificado.

    De acordo com a IEC 62366-1:2015, usabilidade de dispositivos médicos é o processo de análise, especificação, desenvolvimento e avaliação de dispositivos médicos. Além disso, descreve como avaliar e mitigar os riscos durante o uso correto do dispositivo.

    Com a IEC 82304-1:2016, os fabricantes recebem orientações sobre a segurança de produtos de software de saúde sem hardware dedicado.

Como fabricante de dispositivos médicos, a conformidade com a ISO ajuda a comprovar a alta qualidade e segurança de seus produtos, bem como a preocupação dos fabricantes com o meio ambiente e os interesses do consumidor.

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