Padrões de Dispositivos Médicos

Normas ISO

Na indústria de dispositivos médicos, a ISO 13485:2016 é o principal padrão para Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) projetado para garantir que os dispositivos médicos sejam projetados, fabricados, entregues e descartados adequadamente.

A ISO 9001:2015 é a norma de gestão da qualidade utilizada pelos fabricantes de dispositivos médicos para garantir a qualidade dos seus produtos.

A ISO 27799:2016 estabelece requisitos para fabricantes de dispositivos médicos em relação à confidencialidade e segurança das informações pessoais de saúde de seus pacientes.

De acordo com a ISO 14001:2015, as empresas de dispositivos médicos devem estabelecer um sistema de gestão ambiental que reduza o desperdício e economize energia.

Os fabricantes de dispositivos médicos que implementam a ISO 50001:2018 podem estabelecer um sistema de gerenciamento de energia que lhes permita melhorar continuamente a eficiência energética.

Um guia para gerenciamento de risco de dispositivos médicos, software como dispositivo médico e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro é descrito na ISO 14971:2019.

Como parte da ISO 45001:2018, os sistemas de gestão de saúde e segurança que podem ser usados na indústria de dispositivos médicos são definidos para que os acidentes de trabalho e os problemas de responsabilidade associados possam ser reduzidos.

A ISO 15223-1:2016 especifica os símbolos a serem usados para a rotulagem de dispositivos médicos e para a documentação de acompanhamento, bem como para embalagens que contenham dispositivos médicos.

Como parte da ISO 16142-2:2017, os princípios essenciais de segurança e desempenho de dispositivos médicos são listados e definidos, padrões e diretrizes que podem ser usados para avaliar a conformidade de um dispositivo médico com esses princípios são identificados.

O padrão ISO 18113-1 fornece princípios gerais e requisitos essenciais para informações exigidas pelos fabricantes de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

Normas IEC

De acordo com a IEC 62304:2006, o ciclo de vida de um software de dispositivo médico é especificado.

De acordo com a IEC 62366-1:2015, usabilidade de dispositivos médicos é o processo de análise, especificação, desenvolvimento e avaliação de dispositivos médicos. Além disso, descreve como avaliar e mitigar os riscos durante o uso correto do dispositivo.

Com a IEC 82304-1:2016, os fabricantes recebem orientações sobre a segurança de produtos de software de saúde sem hardware dedicado.