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Klinische Forschung erfordert EHR-Optimierung und Dateninteroperabilität

22. Oktober 2021 - Parul Saini, Webmedy-Team


Die Einführung elektronischer Patientenakten (EHRs) im Gesundheitswesen nimmt weltweit rapide zu, doch die Verwendung von EHR-Daten in der klinischen Forschung hinkt hinterher.

Spulen wir bis heute vor, wo unzählige digitale technologische Fortschritte, Data Warehouses sowie Hardware- und Softwareprogramme unsere Arbeit wiederholbarer, weniger fehlerbehaftet und schneller gemacht haben. Dennoch haben wir immer noch keine wesentlichen Fortschritte bei der Interoperabilität zwischen unterschiedlichen elektronischen Systemen gemacht, wie z. B. routinemäßige, nahtlose und sichere Datenübertragungen von elektronischen Patientenakten (EHRs) zu elektronischen Datenerfassungssystemen (EDC).

Laut einer Studie könnte die EHR-Optimierung zur Unterstützung der Dateninteroperabilität den Wert pragmatischer klinischer Forschung steigern.

Klinische Forschung verstehen

Klinische Forschung, die an Menschen (gesunden oder kranken Menschen) durchgeführt wird, konzentriert sich auf die Verbesserung des Wissens über Diagnosen, Krankheiten, neue Behandlungen und medizinische Behandlungen, um eine qualitativ hochwertige Versorgung zu gewährleisten.

Es gibt zwei Arten von klinischer Forschung:

  • Beobachtende Studien

    Sie verbessern das Wissen über die Krankheit und ihre Entwicklung im Laufe der Zeit. Sie werden im Rahmen der Nachsorge der Patienten in den Referenzzentren durchgeführt. Sie enthalten auch naturkundliche Studien.

  • Interventionelle Studien oder klinische Studien

    Sie liefern wissenschaftliche Belege für die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Medikaments, eines neuen Pflegemittels oder eines neuen Managements im Kontext einer Krankheit. Dies ist der notwendige Schritt, damit aus einer neuen Chemikalie ein Medikament oder ein neues Medizinprodukt wird, das vermarktet werden soll.

Herausforderungen in der klinischen Forschung

Klinische Forschung ist unerlässlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit neuer Behandlungen in jeder Bevölkerungsgruppe zu testen, aber es gibt nur wenige Herausforderungen bei der Durchführung klinischer Forschung. Einige dieser Herausforderungen sind:

  • Regulatorische Hindernisse und Genehmigungsverzögerungen

    Wir wissen, wie streng reguliert die Gesundheits- und Pharmaindustrie ist. Es überrascht nicht, dass die Einhaltung von Compliance-Verpflichtungen zu den größten Herausforderungen gehört, die einem rechtzeitigen und kosteneffizienten Abschluss klinischer Studien im Wege stehen. Laut einer Umfrage von ICON und Pharma Intelligence nannten etwa 43 % der Befragten Verzögerungen bei der behördlichen Zulassung als häufigste Herausforderung.

    Besonders wenn Studien weltweit stattfinden, werden sie zunehmend durch ihre Komplexität eingeschränkt. Die Notwendigkeit, zwischen mehreren Standorten, Partnern und Anbietern zu koordinieren, wird immer schwieriger. Sogar so grundlegende Schritte wie die Versionskontrolle bei der Dokumentation von Einverständniserklärungen können zu erheblichen Abweichungen vom Protokoll führen – eine regulatorische Katastrophe – wenn Daten nicht korrekt gespeichert und organisiert werden.

  • Standortauswahl und Rekrutierung

    Die Rekrutierung und Bindung von genügend Teilnehmern, um eine Studie abzuschließen, ist eine der größten Ursachen für Verzögerungen und Misserfolge bei Studien. Die Standortauswahl ist ein entscheidender erster Schritt bei der Patientenrekrutierung, und einige der wichtigsten Parameter für die Standortauswahl sind Patientenzugang, Infrastruktur und Eignung für die jeweilige Behandlungsart.

  • Standortmanagement für klinische Studien

    Klinische Studien werden seit Jahren immer komplexer. Mit zunehmender Komplexität, geografischer Vielfalt und Änderungsrate von Studien wird es immer schwieriger, Entscheidungen zu treffen und potenzielle Probleme in Echtzeit zu erkennen. Rollen und Verantwortlichkeiten unter den Mitarbeitern ändern sich schnell, und die mangelnde Transparenz der Daten sowie der Umgang mit unterschiedlichen Datenquellen erschweren eine schnelle Reaktion.

  • Datenmanagement

    Wenn Studien im Gange sind, ist es eine der wichtigsten Prioritäten des Studienmanagements, sicherzustellen, dass die Standorte gut überwacht werden und Daten genau erfasst werden. Um sicherzustellen, dass die Patienten durchhalten und das klinische Studienprotokoll abschließen, ist eine aktive Datenanalyse und -überwachung erforderlich, um die Compliance zu verfolgen, einschließlich der Überwachung von Endpunktdaten, Abweichungen und unerwünschten Ereignissen.

    Dies manuell zu tun, wie es viele Pharmaunternehmen immer noch tun, führt zu Schwierigkeiten bei der schnellen Aktualisierung von Informationen und der Aggregation von Daten aus mehreren Quellen und über verschiedene Systemplattformen hinweg. Laborergebnisse, Bildgebung und Gesundheitsakten lassen sich nur schwer schnell integrieren, insbesondere wenn Standortleiter auf manuelle Tabellenkalkulationsmethoden angewiesen sind. Diese Studien sollten nur dann fortgesetzt werden, wenn der potenzielle Nutzen der Fortsetzung der Forschung die Risiken für die öffentliche Gesundheit (einschließlich der Risiken des Besuchs des Krankenhauses oder des Forschungsstandorts und gegebenenfalls der möglichen Exposition) übersteigt und wenn genügend Personal zur Durchführung der Studien vorhanden ist ohne die Qualität der klinischen Versorgung zu opfern.

    Während Änderungen an der Studiendurchführung erforderlich sein können, um die Fortsetzung oder Einführung klinischer Studien zu ermöglichen, müssen bestimmte Bedenken hinsichtlich dieser potenziellen Änderungen angegangen werden. Durch die Nutzung von EHR-Daten kann die Branche die Art und Weise, wie sie klinische Forschung durchführt und die Gesundheitsversorgung in Zukunft bereitstellt, verändern.

EHR-Optimierung zur Unterstützung der klinischen Forschung

Das Interesse an der Nutzung elektronischer Patientenakten als elektronische Datenquelle (eSource) für traditionelle regulierte randomisierte klinische Studien besteht seit mehr als zwei Jahrzehnten. eSource ist ein forschungsbasierter Begriff, der sich auf Quelldaten in elektronischem Format bezieht und die Wiederverwendung von EHR-Daten und eine Vielzahl anderer elektronischer Datenquellen wie von Patienten gemeldete Ergebnisse, Tagebücher und tragbare Geräte umfasst. EHR-Optimierungen können Unternehmen in die Lage versetzen, schnell auf Probleme der öffentlichen Gesundheit zu reagieren, evidenzbasierte Behandlungen bereitzustellen und eine patientenspezifische Versorgung anzugehen.

Auswirkungen der Interoperabilität in der klinischen Forschung

Wenn man an die Drehstuhlschnittstelle denkt, mit der klinische Forschungsexperten jeden Tag konfrontiert sind, und das Versprechen, dass die Interoperabilität für EHR- und EDC-Systeme gilt, liegt es auf der Hand, dass unzählige Arbeitsstunden eingespart werden können. Selbst wenn die Hälfte der Daten klinischer Studien aus EHR-Quellen stammt, führt dies zu den folgenden potenziellen unkalkulierbaren Einsparungen:

  • Reduzierte Kosten für die direkte Dateneingabe, die von Sponsoren an Prüfforschungsstandorte gezahlt werden.
  • Reduzierte Überwachungsbesuche vor Ort und Reisekosten, um solche Besuche durchzuführen (eine bekannte Einnahmequelle für CROs).
  • Reduzierte Hilfsarbeit im Zusammenhang mit niedriger Moral und hoher Fluktuation an Prüfforschungsstandorten.

Wir alle müssen die neuen Gesetze und Mandate für Interoperabilität annehmen. Es wird weiterhin einige Zeit dauern, den Rahmen der Standards in umsetzbare Erfolgsgeschichten umzusetzen.

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