Standards für Medizinprodukte

Medizinprodukte müssen strengen allgemeinen Kontrollen und Verfahrensrichtlinien entsprechen. Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten, müssen Standards entwickelt und angewendet werden. Mehrere Regulierungsbehörden und Normungsorganisationen arbeiten bei der Entwicklung anerkannter Normen für medizinische Geräte zusammen. Die Entwicklung von Leistungsmerkmalen, Charakterisierungs- und Testmethoden, Herstellungspraktiken, Produktstandards, wissenschaftlichen Protokollen, Konformitätskriterien, Inhaltsstoffspezifikationen, Etikettierung und anderen technischen oder politischen Kriterien sind normsetzende Aktivitäten.

Medizinprodukte werden eingesetzt, um Krankheiten zu diagnostizieren und zu behandeln, die Gesundheit zu verbessern und die Lebensqualität von Patienten zu verbessern. Implantate und bildgebende Geräte gehören zu den Produkten, die in der medizinischen Versorgung verwendet werden. Jedes Jahr bringen die Top-Player der Medizinproduktebranche Milliarden von Dollar ein. Da medizinische Geräte entscheidende Instrumente für die Gesundheitsversorgung sind und diese Geräte direkte Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit und Lebensqualität haben können, ist ihre Sicherheit unerlässlich. Unternehmen müssen die relevanten Herstellungsstandards für Medizinprodukte befolgen, um für alle Parteien wünschenswerte Ergebnisse zu erzielen und Rückrufe von Geräten zu verhindern. Um Patienten und medizinischem Fachpersonal effektiv zu dienen, stellen diese Standards sicher, dass Herstellungs- oder Designprozesse eine gleichbleibend hohe Qualität liefern.

Wichtige internationale Standards für Medizinprodukte

Die Einhaltung internationaler Standards bietet Herstellern medizinischer Geräte die Möglichkeit, den globalen Markt zu erreichen. Der Name des Standards wird normalerweise durch eine Kombination aus einigen ganzen Zahlen und einigen Zahlen dargestellt. Die Buchstaben am Anfang eines Standards sind eine Abkürzung für die ausstellende Organisation, die Zahlen vor dem Doppelpunkt sind die von seinen Entwicklern zugewiesene Nummer des Standards und die Ziffern nach dem Doppelpunkt sind das Jahr seiner Ausgabe.

Zwei Verbände geben üblicherweise weltweite Normen heraus: die Internationale Organisation für Normung (ISO) und die Internationale Elektrotechnische Kommission (IEC).

Als Hersteller von Medizinprodukten trägt die ISO-Konformität dazu bei, die hohe Qualität und Sicherheit seiner Produkte sowie die Sorge der Hersteller für die Umwelt und die Interessen der Verbraucher nachzuweisen.