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Standards für Medizinprodukte

24. März 2022 - Parul Saini, Webmedy-Team


Medizinprodukte müssen strengen allgemeinen Kontrollen und Verfahrensrichtlinien entsprechen. Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten, müssen Standards entwickelt und angewendet werden. Mehrere Regulierungsbehörden und Normungsorganisationen arbeiten bei der Entwicklung anerkannter Normen für medizinische Geräte zusammen. Die Entwicklung von Leistungsmerkmalen, Charakterisierungs- und Testmethoden, Herstellungspraktiken, Produktstandards, wissenschaftlichen Protokollen, Konformitätskriterien, Inhaltsstoffspezifikationen, Etikettierung und anderen technischen oder politischen Kriterien sind normsetzende Aktivitäten.

Medizinprodukte werden eingesetzt, um Krankheiten zu diagnostizieren und zu behandeln, die Gesundheit zu verbessern und die Lebensqualität von Patienten zu verbessern. Implantate und bildgebende Geräte gehören zu den Produkten, die in der medizinischen Versorgung verwendet werden. Jedes Jahr bringen die Top-Player der Medizinproduktebranche Milliarden von Dollar ein. Da medizinische Geräte entscheidende Instrumente für die Gesundheitsversorgung sind und diese Geräte direkte Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit und Lebensqualität haben können, ist ihre Sicherheit unerlässlich. Unternehmen müssen die relevanten Herstellungsstandards für Medizinprodukte befolgen, um für alle Parteien wünschenswerte Ergebnisse zu erzielen und Rückrufe von Geräten zu verhindern. Um Patienten und medizinischem Fachpersonal effektiv zu dienen, stellen diese Standards sicher, dass Herstellungs- oder Designprozesse eine gleichbleibend hohe Qualität liefern.

Wichtige internationale Standards für Medizinprodukte

Die Einhaltung internationaler Standards bietet Herstellern medizinischer Geräte die Möglichkeit, den globalen Markt zu erreichen. Der Name des Standards wird normalerweise durch eine Kombination aus einigen ganzen Zahlen und einigen Zahlen dargestellt. Die Buchstaben am Anfang eines Standards sind eine Abkürzung für die ausstellende Organisation, die Zahlen vor dem Doppelpunkt sind die von seinen Entwicklern zugewiesene Nummer des Standards und die Ziffern nach dem Doppelpunkt sind das Jahr seiner Ausgabe.

Zwei Verbände geben üblicherweise weltweite Normen heraus: die Internationale Organisation für Normung (ISO) und die Internationale Elektrotechnische Kommission (IEC).

  • ISO-Normen

    In der Medizinprodukteindustrie ist ISO 13485:2016 die wichtigste Norm für Qualitätsmanagementsysteme (QMS), die dafür sorgen sollen, dass Medizinprodukte ordnungsgemäß entwickelt, hergestellt, geliefert und entsorgt werden.

    ISO 9001:2015 ist die Norm für Qualitätsmanagement, die von Herstellern medizinischer Geräte verwendet wird, um die Qualität ihrer Produkte sicherzustellen.

    ISO 27799:2016 legt Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten bezüglich der Vertraulichkeit und Sicherheit der persönlichen Gesundheitsinformationen ihrer Patienten fest.

    Gemäß ISO 14001:2015 müssen Medizinprodukteunternehmen ein Umweltmanagementsystem einrichten, das Abfall reduziert und Energie spart.

    Hersteller von Medizinprodukten, die ISO 50001:2018 implementieren, können ein Energiemanagementsystem aufbauen, das es ihnen ermöglicht, die Energieeffizienz kontinuierlich zu verbessern.

    Ein Leitfaden zum Risikomanagement von Medizinprodukten, Software als Medizinprodukt und In-vitro-Diagnostika ist in ISO 14971:2019 beschrieben.

    Im Rahmen der ISO 45001:2018 werden Gesundheits- und Sicherheitsmanagementsysteme definiert, die in der Medizinprodukteindustrie eingesetzt werden können, um Arbeitsunfälle und damit verbundene Haftungsfragen zu reduzieren.

    ISO 15223-1:2016 legt Symbole fest, die für die Kennzeichnung von Medizinprodukten und für die Begleitdokumentation sowie für Verpackungen, die Medizinprodukte enthalten, zu verwenden sind.

    Als Teil von ISO 16142-2:2017 werden die wesentlichen Prinzipien der Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten aufgelistet und definiert, Standards und Richtlinien, die bei der Bewertung der Konformität eines Medizinprodukts mit diesen Prinzipien verwendet werden können, werden identifiziert.

    Die Norm ISO 18113-1 enthält allgemeine Grundsätze und grundlegende Anforderungen für Informationen, die von Herstellern von In-vitro-Diagnostika benötigt werden.

  • IEC-Normen

    Gemäß IEC 62304:2006 wird der Lebenszyklus einer Medizingerätesoftware spezifiziert.

    Gemäß IEC 62366-1:2015 ist die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten der Prozess der Analyse, Spezifikation, Entwicklung und Bewertung von Medizinprodukten. Darüber hinaus wird beschrieben, wie Risiken bei der korrekten Verwendung des Geräts bewertet und gemindert werden.

    Mit IEC 82304-1:2016 erhalten Hersteller eine Anleitung zur Sicherheit von Gesundheitssoftwareprodukten ohne dedizierte Hardware.

Als Hersteller von Medizinprodukten trägt die ISO-Konformität dazu bei, die hohe Qualität und Sicherheit seiner Produkte sowie die Sorge der Hersteller für die Umwelt und die Interessen der Verbraucher nachzuweisen.

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