Loading...

Подписывайся Подписывайся Подписывайся

Стандарты медицинского оборудования

24 марта 2022 г. - Парул Шайни, команда Webmedy


Медицинские устройства должны соответствовать строгим общим правилам контроля и процедурным инструкциям. Для обеспечения безопасности и эффективности медицинских изделий необходимо разработать и использовать стандарты. Несколько регулирующих органов и организаций по стандартизации сотрудничают в разработке общепринятых стандартов для медицинского оборудования. Разработка рабочих характеристик, характеристик и методов испытаний, методов производства, стандартов на продукцию, научных протоколов, критериев соответствия, спецификаций ингредиентов, маркировки и других технических или политических критериев составляет деятельность по установлению стандартов.

Медицинские приборы используются для диагностики и лечения заболеваний, улучшения здоровья и улучшения качества жизни пациентов. Имплантаты и оборудование для визуализации входят в число продуктов, используемых в медицинской помощи. Каждый год ведущие игроки индустрии медицинского оборудования приносят миллиарды долларов. Поскольку медицинские устройства являются важнейшими инструментами здравоохранения и могут оказывать непосредственное влияние на здоровье населения и качество жизни, их безопасность крайне важна. Компании должны соблюдать соответствующие стандарты производства медицинских устройств, чтобы обеспечить желаемые результаты для всех сторон и предотвратить отзыв устройств. Чтобы эффективно обслуживать пациентов и медицинских работников, эти стандарты гарантируют, что процессы производства или проектирования будут обеспечивать неизменно высокое качество.

Основные международные стандарты медицинского оборудования

Соответствие международным стандартам дает производителям медицинского оборудования шанс выйти на мировой рынок. Название стандарта обычно представлено комбинацией нескольких целых чисел и нескольких чисел. Буквы в начале стандарта — это аббревиатура организации, выпустившей стандарт, цифры перед двоеточием — это номер стандарта, присвоенный его разработчиками, а цифры после двоеточия — год его выпуска.

Две ассоциации обычно издают всемирные нормы: Международная организация по стандартизации (ISO) и Международная электротехническая комиссия (IEC).

  • Стандарты ИСО

    В отрасли медицинского оборудования ISO 13485:2016 является основным стандартом для систем управления качеством (СМК), предназначенным для обеспечения надлежащей разработки, производства, доставки и утилизации медицинских устройств.

    ISO 9001:2015 — это стандарт управления качеством, используемый производителями медицинского оборудования для обеспечения качества своей продукции.

    ISO 27799:2016 устанавливает требования к производителям медицинского оборудования в отношении конфиденциальности и безопасности личной медицинской информации своих пациентов.

    Согласно ISO 14001:2015, компании, производящие медицинское оборудование, должны внедрить систему экологического менеджмента, которая сокращает количество отходов и экономит энергию.

    Производители медицинского оборудования, внедряющие ISO 50001:2018, могут создать систему управления энергопотреблением, которая позволит им постоянно повышать энергоэффективность.

    Руководство по управлению рисками медицинских устройств, программного обеспечения как медицинского устройства и медицинских устройств для диагностики in vitro описано в ISO 14971:2019.

    В рамках ISO 45001:2018 системы управления охраной труда и техникой безопасности, которые можно использовать в производстве медицинских устройств, определяются таким образом, чтобы можно было снизить количество несчастных случаев на производстве и связанные с ними вопросы ответственности.

    ISO 15223-1:2016 определяет символы, которые должны использоваться для маркировки медицинских изделий и сопроводительной документации, а также для упаковок, содержащих медицинские изделия.

    В рамках ISO 16142-2:2017 перечислены и определены основные принципы безопасности и рабочих характеристик медицинских изделий, определены стандарты и рекомендации, которые могут использоваться при оценке соответствия медицинского изделия этим принципам.

    Стандарт ISO 18113-1 устанавливает общие принципы и основные требования к информации, требуемой производителями медицинских изделий для диагностики in vitro.

  • Стандарты МЭК

    Согласно IEC 62304:2006 определяется жизненный цикл программного обеспечения медицинского устройства.

    Согласно IEC 62366-1:2015 удобство использования медицинских устройств — это процесс анализа, определения, разработки и оценки медицинских устройств. Кроме того, в нем описывается, как оценивать и снижать риски при правильном использовании устройства.

    Стандарт IEC 82304-1:2016 предоставляет производителям рекомендации по безопасности и защите программных продуктов для здоровья без специального оборудования.

Являясь производителем медицинского оборудования, соответствие ISO помогает доказать высокое качество и безопасность своей продукции, а также заботу производителей об окружающей среде и интересах потребителей.

В курсе.


Получите доступ к отмеченным наградами отраслевым материалам, включая последние новости, тематические исследования и советы экспертов.

Успех в технологиях заключается в том, чтобы оставаться в курсе!

следите за нами на социальных платформах


Похожие сообщения


Категории


16 Сообщения

Последнее обновление 27 августа 2022 г.

47 Сообщения

Последнее обновление 30 марта 2022 г.

33 Сообщения

Последнее обновление 20 марта 2022 г.

61 Сообщения

Последнее обновление 26 августа 2022 г.

5 Сообщения

Последнее обновление 10 августа 2022 г.

3 Сообщения

Последнее обновление 16 августа 2022 г.

Популярные сообщения


В курсе.


Получите доступ к отмеченным наградами отраслевым материалам, включая последние новости, тематические исследования и советы экспертов.

Успех в технологиях заключается в том, чтобы оставаться в курсе!

Подписывайся Подписывайся Подписывайся

следите за нами на социальных платформах


следите за нами на социальных платформах


© 2022 Ardinia Systems Pvt Ltd. Все права защищены.
Раскрытие информации: эта страница содержит партнерские ссылки, что означает, что мы получаем комиссию, если вы решите совершить покупку по ссылкам бесплатно для вас.
Политика конфиденциальности
Webmedy — продукт компании Ardinia Systems.