تتطلب الأبحاث السريرية تحسين السجلات الصحية الإلكترونية وإمكانية التشغيل البيني للبيانات

الدراسات الرصدية

إنهم يحسنون المعرفة بالمرض وتطوره بمرور الوقت. يتم إجراؤها في إطار متابعة المرضى في المراكز المرجعية. كما أنها تحتوي على دراسات التاريخ الطبيعي.

الدراسات التدخلية أو التجارب السريرية

أنها توفر دليلًا علميًا على فعالية وسلامة دواء جديد أو جهاز رعاية جديد أو إدارة جديدة في سياق المرض. هذه هي الخطوة الضرورية لتحويل مادة كيميائية جديدة إلى عقار أو جهاز طبي جديد يتم تسويقه.

العوائق التنظيمية وتأخيرات الموافقة

نحن نعلم مدى صرامة تنظيم قطاع الرعاية الصحية والأدوية. ليس من المستغرب تلبية التزامات الامتثال من بين التحديات الكبرى التي تعترض طريق إكمال التجارب السريرية في الوقت المناسب وبتكلفة معقولة. وفقًا لمسح أجرته شركة ICON والاستخبارات الدوائية ، وصف حوالي 43٪ من المشاركين تأخيرات الموافقة التنظيمية على أنها التحدي الأكثر شيوعًا.

خاصة مع تحرك التجارب على مستوى العالم ، فإنها تصبح مقيدة بشكل متزايد بسبب تعقيدها. أصبحت الحاجة إلى التنسيق بين العديد من المواقع والشركاء والبائعين صعبة للغاية. حتى الخطوات الأساسية مثل التحكم في الإصدار في توثيق نموذج الموافقة يمكن أن تتحول إلى انحرافات كبيرة عن البروتوكول - كارثة تنظيمية - إذا لم يتم تخزين البيانات وتنظيمها بشكل صحيح.

اختيار الموقع والتوظيف

يعد تجنيد عدد كافٍ من المشاركين والاحتفاظ بهم لإكمال التجربة من بين أكبر مصادر التأخير وفشل المحاكمة. يعد اختيار الموقع خطوة أولى حاسمة لتوظيف المرضى ، ومن أهم معايير اختيار الموقع وصول المريض والبنية التحتية ومدى ملاءمتها لنوع العلاج المحدد.

إدارة موقع التجارب السريرية

تزداد التجارب السريرية تعقيدًا بشكل متزايد منذ سنوات. مع زيادة التعقيد والتنوع الجغرافي ومعدل التغيير في التجارب ، يصبح اتخاذ القرارات وتحديد المشكلات المحتملة في الوقت الفعلي أكثر صعوبة. تتطور الأدوار والمسؤوليات بين الموظفين بسرعة ، كما أن الافتقار إلى الرؤية في البيانات ، فضلاً عن التعامل مع مصادر البيانات المتباينة ، يجعل من الصعب الاستجابة بسرعة.

إدارة البيانات

عندما تكون التجارب جارية ، فإن ضمان مراقبة المواقع بشكل جيد ، والتقاط البيانات بدقة ، هو أحد أهم أولويات إدارة التجربة. يتطلب ضمان مثابرة المريض واستكمال بروتوكول التجارب السريرية تحليلًا نشطًا للبيانات ومراقبتها لتتبع الامتثال ، بما في ذلك مراقبة بيانات نقطة النهاية والانحرافات وأي أحداث سلبية.

يؤدي القيام بذلك يدويًا ، كما لا تزال العديد من شركات الأدوية ، إلى صعوبة تحديث المعلومات بسرعة وتجميع البيانات من مصادر متعددة وعبر منصات أنظمة مختلفة. يصعب دمج النتائج المعملية والتصوير والسجلات الصحية بسرعة ، خاصة مع اعتماد مديري المواقع على طرق جداول البيانات اليدوية. يجب أن تستمر هذه التجارب فقط إذا كانت الفائدة المحتملة من مواصلة البحث تتجاوز مخاطر الصحة العامة (بما في ذلك المجيء إلى المستشفى أو موقع البحث ، وإمكانية التعرض له ، إذا لزم الأمر) ، وإذا كان هناك عدد كافٍ من الموظفين لإجراء التجارب دون التضحية بجودة الرعاية السريرية.

في حين أن التغييرات في سلوك الدراسة قد تكون ضرورية لتمكين استمرار أو إدخال التجارب السريرية ، يجب معالجة بعض المخاوف المتعلقة بهذه التغييرات المحتملة. من خلال الاستفادة من بيانات السجلات الصحية الإلكترونية ، يمكن للصناعة تحويل كيفية إجراء البحوث السريرية وتقديم الرعاية الصحية في المستقبل.