24 مارس 2022 - بارول سايني ، فريق Webmedy
يجب أن تمتثل الأجهزة الطبية لضوابط عامة صارمة وإرشادات إجرائية. لضمان سلامة وفعالية الأجهزة الطبية ، يجب تطوير المعايير واستخدامها. تتعاون العديد من الهيئات التنظيمية ومنظمات المعايير في تطوير المعايير المقبولة للمعدات الطبية. إن تطوير خصائص الأداء ، وطرق التوصيف والاختبار ، وممارسات التصنيع ، ومعايير المنتج ، والبروتوكولات العلمية ، ومعايير الامتثال ، ومواصفات المكونات ، ووضع العلامات ، وغيرها من المعايير الفنية أو السياساتية تشكل أنشطة وضع المعايير.
تستخدم الأجهزة الطبية لتشخيص الأمراض وعلاجها وتحسين الصحة وتحسين نوعية حياة المرضى. الغرسات ومعدات التصوير من بين المنتجات المستخدمة في الرعاية الطبية. كل عام ، يجني كبار اللاعبين في صناعة الأجهزة الطبية مليارات الدولارات. نظرًا لأن الأجهزة الطبية هي أدوات أساسية للرعاية الصحية ، ولأن هذه الأجهزة يمكن أن يكون لها تأثيرات مباشرة على الصحة العامة ونوعية الحياة ، فإن سلامتها أمر ضروري. يجب على الشركات اتباع معايير تصنيع الأجهزة الطبية ذات الصلة لتحقيق نتائج مرغوبة لجميع الأطراف ومنع عمليات سحب الجهاز. لخدمة المرضى والمتخصصين في الرعاية الصحية بشكل فعال ، تضمن هذه المعايير أن عمليات التصنيع أو التصميم ستنتج جودة عالية باستمرار.
يوفر الامتثال للمعايير الدولية فرصة لمنتجي الأجهزة الطبية للوصول إلى السوق العالمية. عادةً ما يتم تمثيل اسم المعيار بمزيج من عدد قليل من الأعداد الصحيحة وعدد قليل من الأرقام. الحروف في بداية المعيار هي اختصار للمنظمة المصدرة ، والأرقام قبل النقطتين هي رقم المعيار الذي يعيّنه مطوروه ، والأرقام التي تلي النقطتين هي سنة إصدارها.
تقوم جمعيتان بشكل شائع بإصدار معايير عالمية: المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO) واللجنة الكهروتقنية الدولية (IEC).
في صناعة الأجهزة الطبية ، يعتبر ISO 13485: 2016 هو المعيار الرئيسي لأنظمة إدارة الجودة (QMS) المصممة لضمان تصميم الأجهزة الطبية وتصنيعها وتسليمها والتخلص منها بشكل صحيح.
ISO 9001: 2015 هو معيار إدارة الجودة الذي يستخدمه مصنعو الأجهزة الطبية لضمان جودة منتجاتهم.
تحدد ISO 27799: 2016 متطلبات صانعي الأجهزة الطبية فيما يتعلق بسرية وأمن المعلومات الصحية الشخصية لمرضاهم.
وفقًا لمعيار ISO 14001: 2015 ، يجب على شركات الأجهزة الطبية إنشاء نظام إدارة بيئي يقلل من النفايات ويحافظ على الطاقة.
يمكن لمصنعي الأجهزة الطبية الذين يطبقون ISO 50001: 2018 إنشاء نظام لإدارة الطاقة يمكّنهم من تحسين كفاءة الطاقة باستمرار.
تم وصف دليل إدارة مخاطر الأجهزة الطبية ، والبرامج كجهاز طبي ، والأجهزة الطبية التشخيصية في المختبر في ISO 14971: 2019.
كجزء من ISO 45001: 2018 ، يتم تعريف أنظمة إدارة الصحة والسلامة التي يمكن استخدامها في صناعة الأجهزة الطبية بحيث يمكن تقليل الحوادث المهنية وقضايا المسؤولية المرتبطة بها.
تحدد المواصفة القياسية ISO 15223-1: 2016 الرموز التي سيتم استخدامها في توسيم الأجهزة الطبية والوثائق المصاحبة لها وكذلك للحزم التي تحتوي على أجهزة طبية.
كجزء من ISO 16142-2: 2017 ، يتم سرد وتعريف المبادئ الأساسية لسلامة وأداء الأجهزة الطبية ، ويتم تحديد المعايير والإرشادات التي يمكن استخدامها في تقييم امتثال الجهاز الطبي لهذه المبادئ.
يوفر معيار ISO 18113-1 المبادئ العامة والمتطلبات الأساسية للمعلومات المطلوبة من قبل الشركات المصنعة للأجهزة الطبية التشخيصية في المختبر.
وفقًا لـ IEC 62304: 2006 ، يتم تحديد دورة حياة برنامج الأجهزة الطبية.
وفقًا لـ IEC 62366-1: 2015 ، فإن قابلية استخدام الأجهزة الطبية هي عملية تحليل وتحديد وتطوير وتقييم الأجهزة الطبية. بالإضافة إلى ذلك ، فهو يصف كيفية تقييم المخاطر وتخفيفها أثناء الاستخدام الصحيح للجهاز.
مع IEC 82304-1: 2016 ، يتم تزويد الشركات المصنعة بالإرشادات المتعلقة بسلامة وأمن منتجات البرامج الصحية بدون أجهزة مخصصة.
كشركة مصنعة للأجهزة الطبية ، يساعد الامتثال لـ ISO في إثبات الجودة العالية لمنتجاتها وسلامتها بالإضافة إلى اهتمام الشركات المصنعة بالبيئة ومصالح المستهلك.
26 أغسطس 2022
8 يوليو 2022
1 يوليو 2022
18 سبتمبر 2023
10 أغسطس 2023
28 أغسطس 2022
7 أبريل 2022
البقاء على علم.
احصل على تغطية الصناعة الحائزة على جوائز ، بما في ذلك آخر الأخبار ودراسات الحالة ونصائح الخبراء.
النجاح في التكنولوجيا هو البقاء على اطلاع!
اشترك في قناة Webmedy على Youtube للحصول على أحدث مقاطع الفيديو
يتبرع
تبرعك السخي يحدث فرقًا كبيرًا!
10 فبراير 2023
15 نوفمبر 2022
البقاء على علم.
احصل على تغطية الصناعة الحائزة على جوائز ، بما في ذلك آخر الأخبار ودراسات الحالة ونصائح الخبراء.
النجاح في التكنولوجيا هو البقاء على اطلاع!
اشترك في قناة Webmedy على Youtube للحصول على أحدث مقاطع الفيديو
يتبرع
تبرعك السخي يحدث فرقًا كبيرًا!
Loading...
Wakening Wholesome Wellness™
اشترك في قناة Webmedy على Youtube للحصول على أحدث مقاطع الفيديو