معايير الأجهزة الطبية

معايير ISO

في صناعة الأجهزة الطبية ، يعتبر ISO 13485: 2016 هو المعيار الرئيسي لأنظمة إدارة الجودة (QMS) المصممة لضمان تصميم الأجهزة الطبية وتصنيعها وتسليمها والتخلص منها بشكل صحيح.

ISO 9001: 2015 هو معيار إدارة الجودة الذي يستخدمه مصنعو الأجهزة الطبية لضمان جودة منتجاتهم.

تحدد ISO 27799: 2016 متطلبات صانعي الأجهزة الطبية فيما يتعلق بسرية وأمن المعلومات الصحية الشخصية لمرضاهم.

وفقًا لمعيار ISO 14001: 2015 ، يجب على شركات الأجهزة الطبية إنشاء نظام إدارة بيئي يقلل من النفايات ويحافظ على الطاقة.

يمكن لمصنعي الأجهزة الطبية الذين يطبقون ISO 50001: 2018 إنشاء نظام لإدارة الطاقة يمكّنهم من تحسين كفاءة الطاقة باستمرار.

تم وصف دليل إدارة مخاطر الأجهزة الطبية ، والبرامج كجهاز طبي ، والأجهزة الطبية التشخيصية في المختبر في ISO 14971: 2019.

كجزء من ISO 45001: 2018 ، يتم تعريف أنظمة إدارة الصحة والسلامة التي يمكن استخدامها في صناعة الأجهزة الطبية بحيث يمكن تقليل الحوادث المهنية وقضايا المسؤولية المرتبطة بها.

تحدد المواصفة القياسية ISO 15223-1: 2016 الرموز التي سيتم استخدامها في توسيم الأجهزة الطبية والوثائق المصاحبة لها وكذلك للحزم التي تحتوي على أجهزة طبية.

كجزء من ISO 16142-2: 2017 ، يتم سرد وتعريف المبادئ الأساسية لسلامة وأداء الأجهزة الطبية ، ويتم تحديد المعايير والإرشادات التي يمكن استخدامها في تقييم امتثال الجهاز الطبي لهذه المبادئ.

يوفر معيار ISO 18113-1 المبادئ العامة والمتطلبات الأساسية للمعلومات المطلوبة من قبل الشركات المصنعة للأجهزة الطبية التشخيصية في المختبر.

معايير IEC

وفقًا لـ IEC 62304: 2006 ، يتم تحديد دورة حياة برنامج الأجهزة الطبية.

وفقًا لـ IEC 62366-1: 2015 ، فإن قابلية استخدام الأجهزة الطبية هي عملية تحليل وتحديد وتطوير وتقييم الأجهزة الطبية. بالإضافة إلى ذلك ، فهو يصف كيفية تقييم المخاطر وتخفيفها أثناء الاستخدام الصحيح للجهاز.

مع IEC 82304-1: 2016 ، يتم تزويد الشركات المصنعة بالإرشادات المتعلقة بسلامة وأمن منتجات البرامج الصحية بدون أجهزة مخصصة.