Loading...

الإشتراك الإشتراك الإشتراك

معايير الأجهزة الطبية

24 مارس 2022 - بارول سايني ، فريق Webmedy


يجب أن تمتثل الأجهزة الطبية لضوابط عامة صارمة وإرشادات إجرائية. لضمان سلامة وفعالية الأجهزة الطبية ، يجب تطوير المعايير واستخدامها. تتعاون العديد من الهيئات التنظيمية ومنظمات المعايير في تطوير المعايير المقبولة للمعدات الطبية. إن تطوير خصائص الأداء ، وطرق التوصيف والاختبار ، وممارسات التصنيع ، ومعايير المنتج ، والبروتوكولات العلمية ، ومعايير الامتثال ، ومواصفات المكونات ، ووضع العلامات ، وغيرها من المعايير الفنية أو السياساتية تشكل أنشطة وضع المعايير.

تستخدم الأجهزة الطبية لتشخيص الأمراض وعلاجها وتحسين الصحة وتحسين نوعية حياة المرضى. الغرسات ومعدات التصوير من بين المنتجات المستخدمة في الرعاية الطبية. كل عام ، يجني كبار اللاعبين في صناعة الأجهزة الطبية مليارات الدولارات. نظرًا لأن الأجهزة الطبية هي أدوات أساسية للرعاية الصحية ، ولأن هذه الأجهزة يمكن أن يكون لها تأثيرات مباشرة على الصحة العامة ونوعية الحياة ، فإن سلامتها أمر ضروري. يجب على الشركات اتباع معايير تصنيع الأجهزة الطبية ذات الصلة لتحقيق نتائج مرغوبة لجميع الأطراف ومنع عمليات سحب الجهاز. لخدمة المرضى والمتخصصين في الرعاية الصحية بشكل فعال ، تضمن هذه المعايير أن عمليات التصنيع أو التصميم ستنتج جودة عالية باستمرار.

معايير الأجهزة الطبية الدولية الرئيسية

يوفر الامتثال للمعايير الدولية فرصة لمنتجي الأجهزة الطبية للوصول إلى السوق العالمية. عادةً ما يتم تمثيل اسم المعيار بمزيج من عدد قليل من الأعداد الصحيحة وعدد قليل من الأرقام. الحروف في بداية المعيار هي اختصار للمنظمة المصدرة ، والأرقام قبل النقطتين هي رقم المعيار الذي يعيّنه مطوروه ، والأرقام التي تلي النقطتين هي سنة إصدارها.

تقوم جمعيتان بشكل شائع بإصدار معايير عالمية: المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO) واللجنة الكهروتقنية الدولية (IEC).

  • معايير ISO

    في صناعة الأجهزة الطبية ، يعتبر ISO 13485: 2016 هو المعيار الرئيسي لأنظمة إدارة الجودة (QMS) المصممة لضمان تصميم الأجهزة الطبية وتصنيعها وتسليمها والتخلص منها بشكل صحيح.

    ISO 9001: 2015 هو معيار إدارة الجودة الذي يستخدمه مصنعو الأجهزة الطبية لضمان جودة منتجاتهم.

    تحدد ISO 27799: 2016 متطلبات صانعي الأجهزة الطبية فيما يتعلق بسرية وأمن المعلومات الصحية الشخصية لمرضاهم.

    وفقًا لمعيار ISO 14001: 2015 ، يجب على شركات الأجهزة الطبية إنشاء نظام إدارة بيئي يقلل من النفايات ويحافظ على الطاقة.

    يمكن لمصنعي الأجهزة الطبية الذين يطبقون ISO 50001: 2018 إنشاء نظام لإدارة الطاقة يمكّنهم من تحسين كفاءة الطاقة باستمرار.

    تم وصف دليل إدارة مخاطر الأجهزة الطبية ، والبرامج كجهاز طبي ، والأجهزة الطبية التشخيصية في المختبر في ISO 14971: 2019.

    كجزء من ISO 45001: 2018 ، يتم تعريف أنظمة إدارة الصحة والسلامة التي يمكن استخدامها في صناعة الأجهزة الطبية بحيث يمكن تقليل الحوادث المهنية وقضايا المسؤولية المرتبطة بها.

    تحدد المواصفة القياسية ISO 15223-1: 2016 الرموز التي سيتم استخدامها في توسيم الأجهزة الطبية والوثائق المصاحبة لها وكذلك للحزم التي تحتوي على أجهزة طبية.

    كجزء من ISO 16142-2: 2017 ، يتم سرد وتعريف المبادئ الأساسية لسلامة وأداء الأجهزة الطبية ، ويتم تحديد المعايير والإرشادات التي يمكن استخدامها في تقييم امتثال الجهاز الطبي لهذه المبادئ.

    يوفر معيار ISO 18113-1 المبادئ العامة والمتطلبات الأساسية للمعلومات المطلوبة من قبل الشركات المصنعة للأجهزة الطبية التشخيصية في المختبر.

  • معايير IEC

    وفقًا لـ IEC 62304: 2006 ، يتم تحديد دورة حياة برنامج الأجهزة الطبية.

    وفقًا لـ IEC 62366-1: 2015 ، فإن قابلية استخدام الأجهزة الطبية هي عملية تحليل وتحديد وتطوير وتقييم الأجهزة الطبية. بالإضافة إلى ذلك ، فهو يصف كيفية تقييم المخاطر وتخفيفها أثناء الاستخدام الصحيح للجهاز.

    مع IEC 82304-1: 2016 ، يتم تزويد الشركات المصنعة بالإرشادات المتعلقة بسلامة وأمن منتجات البرامج الصحية بدون أجهزة مخصصة.

كشركة مصنعة للأجهزة الطبية ، يساعد الامتثال لـ ISO في إثبات الجودة العالية لمنتجاتها وسلامتها بالإضافة إلى اهتمام الشركات المصنعة بالبيئة ومصالح المستهلك.

البقاء على علم.


احصل على تغطية الصناعة الحائزة على جوائز ، بما في ذلك آخر الأخبار ودراسات الحالة ونصائح الخبراء.

النجاح في التكنولوجيا هو البقاء على اطلاع!

تابعنا على المنصات الاجتماعية


المنشورات ذات الصلة


فئات


21 المشاركات

آخر تحديث 8 سبتمبر 2022

48 المشاركات

آخر تحديث 28 أغسطس 2022

33 المشاركات

آخر تحديث 20 مارس 2022

61 المشاركات

آخر تحديث 26 أغسطس 2022

6 المشاركات

آخر تحديث 29 أغسطس 2022

3 المشاركات

آخر تحديث 16 أغسطس 2022

المشاركات الشائعة


البقاء على علم.


احصل على تغطية الصناعة الحائزة على جوائز ، بما في ذلك آخر الأخبار ودراسات الحالة ونصائح الخبراء.

النجاح في التكنولوجيا هو البقاء على اطلاع!

الإشتراك الإشتراك الإشتراك

تابعنا على المنصات الاجتماعية


تابعنا على المنصات الاجتماعية


© 2022 Ardinia Systems Pvt Ltd. جميع الحقوق محفوظة.
الإفصاح: تحتوي هذه الصفحة على روابط تابعة ، مما يعني أننا نحصل على عمولة إذا قررت إجراء عملية شراء من خلال الروابط ، دون أي تكلفة عليك.
سياسة الخصوصية
Webmedy هو منتج من Ardinia Systems.