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临床研究需要 EHR 优化和数据互操作性

2021 年 10 月 22 日 - Parul Saini,Webmedy 团队


全球医疗保健环境中电子健康记录 (EHR) 的采用正在迅速增加,但 EHR 数据在临床研究中的使用却滞后。

快进到今天,无数的数字技术进步、数据仓库以及硬件和软件程序使我们的工作更具可重复性、更少错误和更快。然而,我们仍然没有在不同电子系统之间的互操作性方面取得重大进展,例如从电子健康记录 (EHR) 到电子数据采集 (EDC) 系统的常规、无缝和安全数据传输。

根据一项研究,支持数据互操作性的 EHR 优化可以提高实用临床研究的价值。

了解临床研究

对人类(健康或病人)进行的临床研究专注于提高对诊断、疾病、新疗法和医学治疗的了解,以提供优质护理。

临床研究有两种类型:

  • 观察性研究

    他们提高了对该疾病及其随时间演变的认识。它们是在参考中心的患者随访框架内进行的。它们还包含自然历史研究。

  • 介入研究或临床试验

    它们为新药、新护理设备或新管理在疾病背景下的有效性和安全性提供科学证据。这是新化学品成为药物或新医疗器械上市的必要步骤。

临床研究中的挑战

临床研究对于在任何人群中测试新疗法的安全性和有效性至关重要,但在进行临床研究方面几乎没有挑战。其中一些挑战是:

  • 监管障碍和审批延迟

    我们知道医疗保健和制药行业的监管有多么严格。毫无疑问,遵守合规义务是阻碍及时且具有成本效益的临床试验完成的最大挑战之一。根据 ICON 和 pharma Intelligence 的一项调查,约 43% 的受访者将监管审批延迟列为最常见的挑战。

    尤其是随着试验在全球范围内移动,它们越来越受到其复杂性的限制。在多个站点、合作伙伴和供应商之间进行协调的需求变得极具挑战性。如果数据没有正确存储和组织,即使是对同意表单文档进行版本控制这样基本的步骤也可能会导致对协议的重大偏离——一场监管灾难。

  • 选址与招聘

    招募和留住足够的参与者来完成试验是延误和试验失败的最大来源之一。选址是招募患者的关键第一步,选址的一些最重要参数是患者访问、基础设施和给定治疗类型的适用性。

  • 临床试验场地管理

    多年来,临床试验变得越来越复杂。随着试验的复杂性、地域多样性和变化率的增加,实时做出决策和识别潜在问题变得更加困难。工作人员的角色和职责迅速发展,缺乏对数据的可见性以及处理不同的数据源,使得快速响应变得困难。

  • 数据管理

    在试验进行时,确保对场地进行良好监控并准确获取数据,是试验管理最重要的优先事项之一。确保患者坚持和完成临床试验方案需要积极的数据分析和监测以跟踪合规性,包括监测终点数据、偏差和任何不良事件。

    像许多制药公司一样,手动执行此操作会导致难以快速更新信息并聚合来自多个来源和跨不同系统平台的数据。实验室结果、成像和健康记录很难快速集成,尤其是对于依赖手动电子表格方法的站点主管。只有在继续研究的潜在益处超过公共健康风险(包括到医院或研究场所的潜在利益,以及必要时暴露的可能性),并且如果有足够的工作人员进行试验时,这些试验才应该继续在不牺牲临床护理质量的情况下。

    虽然可能需要改变研究行为以使临床试验能够继续或引入,但必须解决对这些潜在变化的某些担忧。通过利用 EHR 数据,该行业可以改变其在未来进行临床研究和提供医疗保健的方式。

支持临床研究的 EHR 优化

使用 EHR 作为传统规范随机临床试验的电子数据源 (eSource) 的兴趣已经持续了二十多年。 eSource 是一个基于研究的术语,指的是电子格式的源数据,包括重复使用 EHR 数据和无数其他电子数据源,例如患者报告的结果、日记和可穿戴设备。 EHR 优化可以使组织能够灵活地应对公共卫生问题,提供基于证据的治疗,并解决针对患者的护理。

互操作性对临床研究的影响

回顾临床研究专业人员每天面临的转椅界面以及 EHR 和 EDC 系统互操作性的承诺,可以节省无数工时是有道理的。即使一半的临床试验数据来自 EHR 来源,这也转化为以下潜在的不可估量的节省:

  • 降低了赞助商支付给调查研究站点的直接数据输入的成本。
  • 减少现场监督访问和执行此类访问的差旅费用(CRO 的已知收入来源)。
  • 减少与调查研究场所士气低落和高流动率相关的琐碎劳动。

我们所有人都需要接受新的法律和互操作性授权。将标准框架转化为可行的成功案例仍需要时间。

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