医疗器械标准

ISO标准

在医疗器械行业，ISO 13485:2016 是质量管理体系 (QMS) 的主要标准，旨在确保医疗器械得到正确设计、制造、交付和处置。

ISO 9001:2015 是医疗器械制造商用来确保其产品质量的质量管理标准。

ISO 27799:2016 为医疗器械制造商制定了有关患者个人健康信息保密性和安全性的要求。

根据 ISO 14001:2015，医疗器械公司必须建立减少浪费和节约能源的环境管理体系。

实施 ISO 50001:2018 的医疗器械制造商可以建立能源管理系统，使他们能够不断提高能源效率。

ISO 14971:2019 中描述了医疗器械、作为医疗器械的软件和体外诊断医疗器械的风险管理指南。

作为 ISO 45001:2018 的一部分，定义了可用于医疗器械行业的健康和安全管理体系，以减少职业事故和相关责任问题。

ISO 15223-1:2016 规定了用于医疗器械标签和随附文件以及包含医疗器械的包装的符号。

作为 ISO 16142-2:2017 的一部分，列出并定义了医疗器械安全和性能的基本原则，并确定了可用于评估医疗器械是否符合这些原则的标准和指南。

ISO 18113-1 标准提供了体外诊断医疗器械制造商所需信息的一般原则和基本要求。

IEC 标准

根据 IEC 62304:2006，规定了医疗设备软件的生命周期。

根据 IEC 62366-1:2015，医疗器械可用性是分析、指定、开发和评估医疗器械的过程。此外，它还描述了如何在正确使用设备期间评估和降低风险。

借助 IEC 82304-1:2016，制造商可以获得有关没有专用硬件的健康软件产品的安全性和安保性的指南。