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医疗器械标准

2022 年 3 月 24 日 - Parul Saini,Webmedy 团队


医疗器械必须遵守严格的一般控制和程序指南。为确保医疗器械的安全性和有效性,必须制定和使用标准。几个监管机构和标准组织合作制定医疗设备的公认标准。性能特征、表征和测试方法、制造实践、产品标准、科学协议、合规标准、成分规格、标签和其他技术或政策标准的开发构成标准制定活动。

医疗设备用于诊断和治疗疾病、改善健康并提高患者的生活质量。植入物和成像设备是医疗保健中使用的产品之一。每年,医疗器械行业的顶级企业都会带来数十亿美元的收入。由于医疗设备是医疗保健的重要工具,而且这些设备会对公众健康和生活质量产生直接影响,因此它们的安全性势在必行。公司必须遵循相关的医疗器械制造标准,为各方创造理想的结果并防止器械召回。为了有效地为患者和医疗保健专业人员服务,这些标准确保制造或设计过程将产生始终如一的高质量。

主要国际医疗器械标准

符合国际标准为医疗器械生产商进入全球市场提供了机会。标准的名称通常由几个整数和几个数字的组合来表示。标准开头的字母是发布机构的缩写,冒号前的数字是标准制定者分配的标准编号,冒号后面的数字是发布年份。

两个协会共同发布全球规范:国际标准化组织 (ISO) 和国际电工委员会 (IEC)。

  • ISO标准

    在医疗器械行业,ISO 13485:2016 是质量管理体系 (QMS) 的主要标准,旨在确保医疗器械得到正确设计、制造、交付和处置。

    ISO 9001:2015 是医疗器械制造商用来确保其产品质量的质量管理标准。

    ISO 27799:2016 为医疗器械制造商制定了有关患者个人健康信息保密性和安全性的要求。

    根据 ISO 14001:2015,医疗器械公司必须建立减少浪费和节约能源的环境管理体系。

    实施 ISO 50001:2018 的医疗器械制造商可以建立能源管理系统,使他们能够不断提高能源效率。

    ISO 14971:2019 中描述了医疗器械、作为医疗器械的软件和体外诊断医疗器械的风险管理指南。

    作为 ISO 45001:2018 的一部分,定义了可用于医疗器械行业的健康和安全管理体系,以减少职业事故和相关责任问题。

    ISO 15223-1:2016 规定了用于医疗器械标签和随附文件以及包含医疗器械的包装的符号。

    作为 ISO 16142-2:2017 的一部分,列出并定义了医疗器械安全和性能的基本原则,并确定了可用于评估医疗器械是否符合这些原则的标准和指南。

    ISO 18113-1 标准提供了体外诊断医疗器械制造商所需信息的一般原则和基本要求。

  • IEC 标准

    根据 IEC 62304:2006,规定了医疗设备软件的生命周期。

    根据 IEC 62366-1:2015,医疗器械可用性是分析、指定、开发和评估医疗器械的过程。此外,它还描述了如何在正确使用设备期间评估和降低风险。

    借助 IEC 82304-1:2016,制造商可以获得有关没有专用硬件的健康软件产品的安全性和安保性的指南。

作为一家医疗器械制造商,ISO 合规性有助于证明其产品的高质量和安全性以及制造商对环境和消费者利益的关注。

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