La investigación clínica requiere optimización de EHR e interoperabilidad de datos

Estudios observacionales

Mejoran el conocimiento de la enfermedad y su evolución en el tiempo. Se realizan en el marco del seguimiento de los pacientes en los centros de referencia. También contienen estudios de historia natural.

Estudios de intervención o ensayos clínicos

Proporcionan evidencia científica de la eficacia y seguridad de un nuevo fármaco, un nuevo dispositivo de atención o un nuevo manejo en el contexto de una enfermedad. Este es el paso necesario para que una nueva sustancia química se convierta en un fármaco o se comercialice un nuevo dispositivo médico.

Obstáculos normativos y demoras en la aprobación

Sabemos lo estrictamente regulada que está la industria de la salud y la farmacéutica. Cumplir con las obligaciones de cumplimiento es, como era de esperar, uno de los principales desafíos que se interponen en el camino de la finalización oportuna y rentable de los ensayos clínicos. Según una encuesta realizada por ICON y pharma intelligence, alrededor del 43 % de los encuestados mencionaron los retrasos en las aprobaciones regulatorias como el desafío más común.

Especialmente a medida que los juicios avanzan a nivel mundial, se ven cada vez más limitados por su complejidad. La necesidad de coordinar entre múltiples sitios, socios y proveedores se está volviendo extremadamente desafiante. Incluso pasos tan fundamentales como el control de versiones en la documentación del formulario de consentimiento pueden convertirse en importantes desviaciones del protocolo (un desastre regulatorio) si los datos no se almacenan y organizan correctamente.

Selección del sitio y reclutamiento

Reclutar y retener suficientes participantes para completar un ensayo es una de las mayores fuentes de retrasos y fallas en los ensayos. La selección del sitio es un primer paso crítico para el reclutamiento de pacientes, y algunos de los parámetros más importantes para la selección del sitio son el acceso del paciente, la infraestructura y la idoneidad para el tipo de tratamiento dado.

Gestión del sitio de ensayos clínicos

Los ensayos clínicos se han vuelto cada vez más complejos durante años. A medida que aumenta la complejidad, la diversidad geográfica y la tasa de cambio en los ensayos, se vuelve más difícil tomar decisiones e identificar problemas potenciales en tiempo real. Los roles y responsabilidades entre los miembros del personal evolucionan rápidamente y la falta de visibilidad de los datos, así como el manejo de fuentes de datos dispares, dificulta la respuesta rápida.

Gestión de datos

Cuando los ensayos están en marcha, garantizar que los sitios estén bien monitoreados y que los datos se capturen con precisión es una de las prioridades más importantes de la gestión de ensayos. Garantizar la perseverancia del paciente y la finalización del protocolo del ensayo clínico requiere un análisis activo de los datos y una monitorización para realizar un seguimiento del cumplimiento, incluida la monitorización de los datos finales, las desviaciones y cualquier evento adverso.

Hacer esto manualmente, como todavía lo hacen muchas compañías farmacéuticas, genera dificultades para actualizar la información rápidamente y agregar datos de múltiples fuentes y en diferentes plataformas de sistemas. Los resultados de laboratorio, las imágenes y los registros de salud son difíciles de integrar rápidamente, especialmente cuando los directores de sitio dependen de métodos de hojas de cálculo manuales. Estos ensayos deben continuar solo si el beneficio potencial de continuar la investigación supera los riesgos para la salud pública (incluido el de ir al hospital o sitio de investigación, y su potencial de exposición, si es necesario), y si hay suficiente personal para realizar los ensayos. sin sacrificar la calidad de la atención clínica.

Si bien pueden ser necesarios cambios en la realización del estudio para permitir la continuación o la introducción de ensayos clínicos, se deben abordar ciertas preocupaciones con respecto a estos posibles cambios. Al aprovechar los datos de EHR, la industria puede transformar la forma en que realiza la investigación clínica y brinda atención médica en el futuro.