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La investigación clínica requiere optimización de EHR e interoperabilidad de datos

22 de octubre de 2021 - Parul Saini, equipo de Webmedy


La adopción de registros de salud electrónicos (EHR) en un entorno de atención médica está aumentando rápidamente en todo el mundo, pero el uso de datos de EHR en la investigación clínica se ha retrasado.

Avance rápido hasta el día de hoy, cuando innumerables avances tecnológicos digitales, almacenes de datos y programas de hardware y software han hecho que nuestros trabajos sean más repetibles, menos erróneos y más rápidos. Sin embargo, aún no hemos logrado avances significativos en la interoperabilidad entre sistemas electrónicos dispares, como transferencias de datos rutinarias, fluidas y seguras desde registros de salud electrónicos (EHR) a sistemas de captura de datos electrónicos (EDC).

Según un estudio, la optimización de EHR para respaldar la interoperabilidad de datos podría mejorar el valor de la investigación clínica pragmática.

Comprender la investigación clínica

La Investigación Clínica, realizada en humanos (personas sanas o enfermas), se concentra en mejorar el conocimiento del diagnóstico, la enfermedad, los nuevos tratamientos y los tratamientos médicos para brindar una atención de calidad.

Hay dos tipos de Investigación Clínica:

  • Estudios observacionales

    Mejoran el conocimiento de la enfermedad y su evolución en el tiempo. Se realizan en el marco del seguimiento de los pacientes en los centros de referencia. También contienen estudios de historia natural.

  • Estudios de intervención o ensayos clínicos

    Proporcionan evidencia científica de la eficacia y seguridad de un nuevo fármaco, un nuevo dispositivo de atención o un nuevo manejo en el contexto de una enfermedad. Este es el paso necesario para que una nueva sustancia química se convierta en un fármaco o se comercialice un nuevo dispositivo médico.

Desafíos en la investigación clínica

La investigación clínica es esencial para probar la seguridad y la eficacia de los nuevos tratamientos en cualquier población, pero existen pocos desafíos en la realización de la investigación clínica. Algunos de estos desafíos son:

  • Obstáculos normativos y demoras en la aprobación

    Sabemos lo estrictamente regulada que está la industria de la salud y la farmacéutica. Cumplir con las obligaciones de cumplimiento es, como era de esperar, uno de los principales desafíos que se interponen en el camino de la finalización oportuna y rentable de los ensayos clínicos. Según una encuesta realizada por ICON y pharma intelligence, alrededor del 43 % de los encuestados mencionaron los retrasos en las aprobaciones regulatorias como el desafío más común.

    Especialmente a medida que los juicios avanzan a nivel mundial, se ven cada vez más limitados por su complejidad. La necesidad de coordinar entre múltiples sitios, socios y proveedores se está volviendo extremadamente desafiante. Incluso pasos tan fundamentales como el control de versiones en la documentación del formulario de consentimiento pueden convertirse en importantes desviaciones del protocolo (un desastre regulatorio) si los datos no se almacenan y organizan correctamente.

  • Selección del sitio y reclutamiento

    Reclutar y retener suficientes participantes para completar un ensayo es una de las mayores fuentes de retrasos y fallas en los ensayos. La selección del sitio es un primer paso crítico para el reclutamiento de pacientes, y algunos de los parámetros más importantes para la selección del sitio son el acceso del paciente, la infraestructura y la idoneidad para el tipo de tratamiento dado.

  • Gestión del sitio de ensayos clínicos

    Los ensayos clínicos se han vuelto cada vez más complejos durante años. A medida que aumenta la complejidad, la diversidad geográfica y la tasa de cambio en los ensayos, se vuelve más difícil tomar decisiones e identificar problemas potenciales en tiempo real. Los roles y responsabilidades entre los miembros del personal evolucionan rápidamente y la falta de visibilidad de los datos, así como el manejo de fuentes de datos dispares, dificulta la respuesta rápida.

  • Gestión de datos

    Cuando los ensayos están en marcha, garantizar que los sitios estén bien monitoreados y que los datos se capturen con precisión es una de las prioridades más importantes de la gestión de ensayos. Garantizar la perseverancia del paciente y la finalización del protocolo del ensayo clínico requiere un análisis activo de los datos y una monitorización para realizar un seguimiento del cumplimiento, incluida la monitorización de los datos finales, las desviaciones y cualquier evento adverso.

    Hacer esto manualmente, como todavía lo hacen muchas compañías farmacéuticas, genera dificultades para actualizar la información rápidamente y agregar datos de múltiples fuentes y en diferentes plataformas de sistemas. Los resultados de laboratorio, las imágenes y los registros de salud son difíciles de integrar rápidamente, especialmente cuando los directores de sitio dependen de métodos de hojas de cálculo manuales. Estos ensayos deben continuar solo si el beneficio potencial de continuar la investigación supera los riesgos para la salud pública (incluido el de ir al hospital o sitio de investigación, y su potencial de exposición, si es necesario), y si hay suficiente personal para realizar los ensayos. sin sacrificar la calidad de la atención clínica.

    Si bien pueden ser necesarios cambios en la realización del estudio para permitir la continuación o la introducción de ensayos clínicos, se deben abordar ciertas preocupaciones con respecto a estos posibles cambios. Al aprovechar los datos de EHR, la industria puede transformar la forma en que realiza la investigación clínica y brinda atención médica en el futuro.

Optimización de EHR para apoyar la investigación clínica

El interés en el uso de EHR como fuente de datos electrónicos (eSource) para ensayos clínicos aleatorios regulados tradicionales ha estado en curso durante más de dos décadas. eSource es un término basado en la investigación que se refiere a datos fuente en formato electrónico e incluye la reutilización de datos EHR y una miríada de otras fuentes electrónicas de datos, como resultados informados por pacientes, diarios y dispositivos portátiles. Las optimizaciones de EHR pueden permitir que las organizaciones respondan ágilmente a los problemas de salud pública, brinden tratamientos basados en evidencia y aborden la atención específica del paciente.

Impacto de la interoperabilidad en la investigación clínica

Reflexionando sobre la interfaz de la silla giratoria a la que se enfrentan los profesionales de la investigación clínica cada día y la promesa que supone la interoperabilidad para los sistemas EHR y EDC, es lógico pensar que se pueden ahorrar innumerables horas de trabajo. Incluso cuando la mitad de los datos de los ensayos clínicos se derivan de fuentes de EHR, esto se traduce en los siguientes ahorros potenciales incalculables:

  • Costos reducidos para el ingreso directo de datos pagados por los patrocinadores a los sitios de investigación en investigación.
  • Reducción de las visitas de control in situ y los gastos de viaje para realizar dichas visitas (un conocido generador de ingresos para las CRO).
  • Reducción del trabajo servil asociado con baja moral y alta rotación en los sitios de investigación de investigación.

Se necesita de todos nosotros para adoptar las nuevas leyes y mandatos para la interoperabilidad. Poner el marco de los estándares en historias de éxito procesables seguirá tomando tiempo.

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