Estándares de dispositivos médicos

Los dispositivos médicos deben cumplir con estrictos controles generales y pautas de procedimiento. Para garantizar la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos, se deben desarrollar y utilizar estándares. Varias agencias reguladoras y organizaciones de estándares colaboran en el desarrollo de estándares aceptados para equipos médicos. El desarrollo de características de desempeño, métodos de caracterización y prueba, prácticas de fabricación, estándares de productos, protocolos científicos, criterios de cumplimiento, especificaciones de ingredientes, etiquetado y otros criterios técnicos o de política constituyen actividades de establecimiento de estándares.

Los dispositivos médicos se utilizan para diagnosticar y tratar enfermedades, mejorar la salud y mejorar la calidad de vida de los pacientes. Los implantes y los equipos de imágenes se encuentran entre los productos utilizados en la atención médica. Cada año, los principales actores de la industria de dispositivos médicos aportan miles de millones de dólares. Dado que los dispositivos médicos son herramientas cruciales para el cuidado de la salud y que estos dispositivos pueden tener un impacto directo en la salud pública y la calidad de vida, su seguridad es imperativa. Las empresas deben seguir los estándares de fabricación de dispositivos médicos relevantes para crear resultados deseables para todas las partes y evitar la retirada de dispositivos. Para servir a los pacientes y profesionales de la salud de manera efectiva, estos estándares aseguran que los procesos de fabricación o diseño producirán una alta calidad de manera constante.

Principales estándares internacionales de dispositivos médicos

El cumplimiento de los estándares internacionales brinda una oportunidad para que los productores de dispositivos médicos lleguen al mercado global. El nombre del estándar generalmente se representa mediante una combinación de algunos números enteros y algunos números. Las letras al comienzo de un estándar son una abreviatura de la organización emisora, los números antes de los dos puntos son el número del estándar asignado por sus desarrolladores y los dígitos después de los dos puntos son el año de su emisión.

Dos asociaciones suelen emitir normas a nivel mundial: la Organización Internacional de Normalización (ISO) y la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC).

Como fabricante de dispositivos médicos, el cumplimiento de la norma ISO ayuda a demostrar la alta calidad y seguridad de sus productos, así como la preocupación de los fabricantes por el medio ambiente y los intereses de los consumidores.