Loading...

Suscribir Suscribir Suscribir

Estándares de dispositivos médicos

24 de marzo de 2022 - Parul Saini, equipo de Webmedy


Los dispositivos médicos deben cumplir con estrictos controles generales y pautas de procedimiento. Para garantizar la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos, se deben desarrollar y utilizar estándares. Varias agencias reguladoras y organizaciones de estándares colaboran en el desarrollo de estándares aceptados para equipos médicos. El desarrollo de características de desempeño, métodos de caracterización y prueba, prácticas de fabricación, estándares de productos, protocolos científicos, criterios de cumplimiento, especificaciones de ingredientes, etiquetado y otros criterios técnicos o de política constituyen actividades de establecimiento de estándares.

Los dispositivos médicos se utilizan para diagnosticar y tratar enfermedades, mejorar la salud y mejorar la calidad de vida de los pacientes. Los implantes y los equipos de imágenes se encuentran entre los productos utilizados en la atención médica. Cada año, los principales actores de la industria de dispositivos médicos aportan miles de millones de dólares. Dado que los dispositivos médicos son herramientas cruciales para el cuidado de la salud y que estos dispositivos pueden tener un impacto directo en la salud pública y la calidad de vida, su seguridad es imperativa. Las empresas deben seguir los estándares de fabricación de dispositivos médicos relevantes para crear resultados deseables para todas las partes y evitar la retirada de dispositivos. Para servir a los pacientes y profesionales de la salud de manera efectiva, estos estándares aseguran que los procesos de fabricación o diseño producirán una alta calidad de manera constante.

Principales estándares internacionales de dispositivos médicos

El cumplimiento de los estándares internacionales brinda una oportunidad para que los productores de dispositivos médicos lleguen al mercado global. El nombre del estándar generalmente se representa mediante una combinación de algunos números enteros y algunos números. Las letras al comienzo de un estándar son una abreviatura de la organización emisora, los números antes de los dos puntos son el número del estándar asignado por sus desarrolladores y los dígitos después de los dos puntos son el año de su emisión.

Dos asociaciones suelen emitir normas a nivel mundial: la Organización Internacional de Normalización (ISO) y la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC).

  • Normas ISO

    En la industria de dispositivos médicos, ISO 13485:2016 es el estándar principal para los sistemas de gestión de calidad (QMS) diseñado para garantizar que los dispositivos médicos se diseñen, fabriquen, entreguen y eliminen correctamente.

    ISO 9001:2015 es el estándar de gestión de calidad utilizado por los fabricantes de dispositivos médicos para garantizar la calidad de sus productos.

    La ISO 27799:2016 establece requisitos para los fabricantes de dispositivos médicos con respecto a la confidencialidad y seguridad de la información médica personal de sus pacientes.

    De acuerdo con la norma ISO 14001:2015, las empresas de dispositivos médicos deben establecer un sistema de gestión ambiental que reduzca los desechos y ahorre energía.

    Los fabricantes de dispositivos médicos que implementan la norma ISO 50001:2018 pueden establecer un sistema de gestión de energía que les permita mejorar continuamente la eficiencia energética.

    En la norma ISO 14971:2019 se describe una guía para la gestión de riesgos de dispositivos médicos, software como dispositivo médico y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

    Como parte de la norma ISO 45001:2018, se definen los sistemas de gestión de salud y seguridad que se pueden utilizar en la industria de dispositivos médicos para que se puedan reducir los accidentes laborales y los problemas de responsabilidad asociados.

    ISO 15223-1:2016 especifica los símbolos que se utilizarán para el etiquetado de dispositivos médicos y para la documentación adjunta, así como para los paquetes que contienen dispositivos médicos.

    Como parte de la norma ISO 16142-2:2017, se enumeran y definen los principios esenciales de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos, y se identifican las normas y directrices que pueden utilizarse para evaluar el cumplimiento de estos principios por parte de un dispositivo médico.

    La norma ISO 18113-1 proporciona principios generales y requisitos esenciales para la información requerida por los fabricantes de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

  • Normas IEC

    Según IEC 62304:2006, se especifica el ciclo de vida del software de un dispositivo médico.

    Según IEC 62366-1:2015, la usabilidad de dispositivos médicos es el proceso de análisis, especificación, desarrollo y evaluación de dispositivos médicos. Además, describe cómo evaluar y mitigar los riesgos durante el uso correcto del dispositivo.

    Con IEC 82304-1:2016, los fabricantes reciben orientación sobre la seguridad y protección de los productos de software de salud sin hardware dedicado.

Como fabricante de dispositivos médicos, el cumplimiento de la norma ISO ayuda a demostrar la alta calidad y seguridad de sus productos, así como la preocupación de los fabricantes por el medio ambiente y los intereses de los consumidores.

Mantente informado.


Obtenga acceso a la cobertura de la industria galardonada, que incluye las últimas noticias, estudios de casos y asesoramiento de expertos.

¡El éxito en la tecnología se trata de mantenerse informado!

síguenos en las plataformas sociales


Artículos Relacionados


Categorías


13 Publicaciones

Última actualización 23 de agosto de 2022

47 Publicaciones

Última actualización 30 de marzo de 2022

33 Publicaciones

Última actualización 20 de marzo de 2022

60 Publicaciones

Última actualización 7 de julio de 2022

5 Publicaciones

Última actualización 10 de agosto de 2022

3 Publicaciones

Última actualización 16 de agosto de 2022

Publicaciones de tendencia


Mantente informado.


Obtenga acceso a la cobertura de la industria galardonada, que incluye las últimas noticias, estudios de casos y asesoramiento de expertos.

¡El éxito en la tecnología se trata de mantenerse informado!

Suscribir Suscribir Suscribir

síguenos en las plataformas sociales


síguenos en las plataformas sociales


© 2022 Ardinia Systems Pvt Ltd. Todos los derechos reservados.
Divulgación: esta página contiene enlaces de afiliados, lo que significa que recibimos una comisión si decide realizar una compra a través de los enlaces, sin costo alguno para usted.
Política de privacidad
Webmedy es un producto de Ardinia Systems.