Penelitian Klinis membutuhkan Pengoptimalan EHR dan Interoperabilitas Data

Studi Observasional

Mereka meningkatkan pengetahuan tentang penyakit dan evolusinya dari waktu ke waktu. Mereka dilakukan dalam rangka tindak lanjut pasien di pusat rujukan. Mereka juga berisi studi sejarah alam.

Studi Intervensi atau Uji Klinis

Mereka memberikan bukti ilmiah tentang kemanjuran dan keamanan obat baru, perangkat perawatan baru, atau manajemen baru dalam konteks penyakit. Ini adalah langkah yang diperlukan agar bahan kimia baru menjadi obat atau alat kesehatan baru untuk dipasarkan.

Hambatan Regulasi dan Penundaan Persetujuan

Kami tahu betapa ketatnya regulasi industri kesehatan dan farmasi. Memenuhi kewajiban kepatuhan tidak mengherankan di antara tantangan utama yang menghalangi penyelesaian uji klinis yang tepat waktu dan hemat biaya. Menurut survei oleh ICON dan intelijen farmasi, sekitar 43% responden menyebut penundaan persetujuan peraturan sebagai tantangan yang paling umum.

Terutama ketika uji coba bergerak secara global, mereka menjadi semakin dibatasi oleh kerumitannya. Kebutuhan untuk berkoordinasi antara beberapa situs, mitra, dan vendor menjadi sangat menantang. Bahkan langkah-langkah mendasar seperti kontrol versi pada dokumentasi formulir persetujuan dapat berubah menjadi penyimpangan besar dari protokol - bencana peraturan - jika data tidak disimpan dan ditata dengan benar.

Pemilihan Lokasi dan Rekrutmen

Merekrut dan mempertahankan peserta yang cukup untuk menyelesaikan uji coba adalah salah satu sumber penundaan dan kegagalan uji coba terbesar. Pemilihan lokasi adalah langkah pertama yang penting untuk perekrutan pasien, dan beberapa parameter terpenting untuk pemilihan lokasi adalah akses pasien, infrastruktur, dan kesesuaian untuk jenis perawatan yang diberikan.

Manajemen Situs Uji Klinis

Uji klinis telah berkembang semakin kompleks selama bertahun-tahun. Seiring meningkatnya kompleksitas, keragaman geografis, dan laju perubahan dalam uji coba, membuat keputusan dan mengidentifikasi potensi masalah secara real-time menjadi lebih sulit. Peran dan tanggung jawab di antara anggota staf berkembang dengan cepat, dan kurangnya visibilitas ke dalam data, serta berurusan dengan sumber data yang berbeda, membuatnya sulit untuk merespons dengan cepat.

Manajemen data

Saat uji coba sedang berlangsung, memastikan bahwa lokasi dipantau dengan baik, dan data diambil secara akurat, merupakan salah satu prioritas terpenting manajemen uji coba. Memastikan ketekunan pasien dan penyelesaian protokol uji klinis memerlukan analisis dan pemantauan data aktif untuk melacak kepatuhan, termasuk pemantauan data titik akhir, penyimpangan, dan efek samping apa pun.

Melakukan ini secara manual, seperti yang masih dilakukan oleh banyak perusahaan farmasi, menyebabkan kesulitan memperbarui informasi dengan cepat dan mengumpulkan data dari berbagai sumber dan di berbagai platform sistem. Hasil lab, pencitraan, dan catatan kesehatan sulit untuk diintegrasikan dengan cepat, terutama dengan direktur situs yang mengandalkan metode spreadsheet manual. Uji coba ini harus dilanjutkan hanya jika manfaat potensial dalam melanjutkan penelitian melebihi risiko kesehatan masyarakat (termasuk datang ke rumah sakit atau tempat penelitian, dan potensi paparannya, jika perlu), dan jika ada cukup staf untuk melakukan uji coba tanpa mengorbankan kualitas perawatan klinis.

Sementara perubahan perilaku studi mungkin diperlukan untuk memungkinkan kelanjutan atau pengenalan uji klinis, kekhawatiran tertentu dengan perubahan potensial ini harus diperhatikan. Dengan memanfaatkan data EHR, industri dapat mengubah caranya melakukan penelitian klinis dan memberikan perawatan kesehatan di masa depan.