24 Maret 2022 - Parul Saini, Tim Webmedy
Perangkat medis harus mematuhi kontrol umum yang ketat dan pedoman prosedural. Untuk memastikan keamanan dan kemanjuran alat kesehatan, standar harus dikembangkan dan digunakan. Beberapa badan pengatur dan organisasi standar bekerja sama dalam pengembangan standar yang diterima untuk peralatan medis. Pengembangan karakteristik kinerja, karakterisasi dan metode pengujian, praktik pembuatan, standar produk, protokol ilmiah, kriteria kepatuhan, spesifikasi bahan, pelabelan, dan kriteria teknis atau kebijakan lainnya merupakan kegiatan penetapan standar.
Alat kesehatan digunakan untuk mendiagnosis dan mengobati penyakit, meningkatkan kesehatan, dan meningkatkan kualitas hidup pasien. Implan dan peralatan pencitraan adalah beberapa produk yang digunakan dalam perawatan medis. Setiap tahun, para pemain top di industri perangkat medis menghasilkan miliaran dolar. Karena perangkat medis adalah alat penting untuk perawatan kesehatan, dan karena perangkat ini dapat berdampak langsung pada kesehatan masyarakat dan kualitas hidup, keamanannya sangat penting. Perusahaan harus mengikuti standar pembuatan perangkat medis yang relevan untuk menciptakan hasil yang diinginkan bagi semua pihak dan mencegah penarikan kembali perangkat. Untuk melayani pasien dan profesional perawatan kesehatan secara efektif, standar ini memastikan bahwa proses pembuatan atau desain akan menghasilkan kualitas tinggi secara konsisten.
Kepatuhan terhadap standar internasional memberikan peluang bagi produsen alat kesehatan untuk menjangkau pasar global. Nama standar biasanya diwakili oleh kombinasi beberapa bilangan bulat dan beberapa angka. Huruf di awal standar adalah singkatan dari organisasi penerbit, angka sebelum titik dua adalah nomor standar yang ditetapkan oleh pengembangnya, dan angka setelah titik dua adalah tahun penerbitannya.
Dua asosiasi umumnya mengeluarkan norma di seluruh dunia: Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) dan Komisi Elektroteknik Internasional (IEC).
Dalam industri perangkat medis, ISO 13485:2016 adalah standar utama untuk Sistem Manajemen Mutu (SMM) yang dirancang untuk memastikan bahwa perangkat medis dirancang, diproduksi, dikirimkan, dan dibuang dengan benar.
ISO 9001:2015 adalah standar manajemen kualitas yang digunakan oleh produsen alat kesehatan untuk memastikan kualitas produk mereka.
ISO 27799:2016 menetapkan persyaratan bagi pembuat alat kesehatan terkait kerahasiaan dan keamanan informasi kesehatan pribadi pasiennya.
Menurut ISO 14001:2015, perusahaan alat kesehatan harus membangun sistem manajemen lingkungan yang mengurangi limbah dan menghemat energi.
Produsen perangkat medis yang menerapkan ISO 50001:2018 dapat membangun sistem manajemen energi yang memungkinkan mereka untuk terus meningkatkan efisiensi energi.
Panduan manajemen risiko alat kesehatan, perangkat lunak sebagai alat kesehatan, dan alat kesehatan diagnostik in vitro dijelaskan dalam ISO 14971:2019.
Sebagai bagian dari ISO 45001:2018, sistem manajemen kesehatan dan keselamatan yang dapat digunakan dalam industri peralatan medis didefinisikan sehingga kecelakaan kerja dan masalah kewajiban terkait dapat dikurangi.
ISO 15223-1:2016 menentukan simbol yang digunakan untuk pelabelan alat kesehatan dan untuk dokumentasi yang menyertai serta untuk paket yang berisi alat kesehatan.
Sebagai bagian dari ISO 16142-2:2017, prinsip-prinsip penting keselamatan dan kinerja perangkat medis dicantumkan dan ditentukan, standar dan pedoman yang dapat digunakan dalam menilai kepatuhan perangkat medis terhadap prinsip-prinsip ini diidentifikasi.
Standar ISO 18113-1 memberikan prinsip umum dan persyaratan penting untuk informasi yang diperlukan oleh produsen perangkat medis diagnostik in vitro.
Menurut IEC 62304:2006, siklus hidup perangkat lunak perangkat medis ditentukan.
Menurut IEC 62366-1:2015, kegunaan alat kesehatan adalah proses menganalisis, menentukan, mengembangkan, dan mengevaluasi alat kesehatan. Selain itu, panduan ini menjelaskan cara menilai dan mengurangi risiko selama penggunaan perangkat yang benar.
Dengan IEC 82304-1:2016, produsen diberi panduan terkait keselamatan dan keamanan produk perangkat lunak kesehatan tanpa perangkat keras khusus.
Sebagai produsen perangkat medis, kepatuhan ISO membantu membuktikan kualitas dan keamanan produknya yang tinggi serta kepedulian produsen terhadap lingkungan dan kepentingan konsumen.
26 Agustus 2022
27 Desember 2023
8 Juli 2022
17 Desember 2023
1 Juli 2022
16 Desember 2023
15 Desember 2023
14 Desember 2023
12 Desember 2023
11 Desember 2023
30 November 2023
11 November 2023
10 Februari 2023
28 Agustus 2022
Tetap terinformasi.
Dapatkan akses ke liputan industri pemenang penghargaan, termasuk berita terbaru, studi kasus, dan saran pakar.
Sukses dalam Teknologi adalah tentang tetap Terinformasi!
Berlangganan ke Saluran Youtube Webmedy untuk Video Terbaru
Menyumbangkan
Donasi murah hati Anda membuat perbedaan besar!
Tetap terinformasi.
Dapatkan akses ke liputan industri pemenang penghargaan, termasuk berita terbaru, studi kasus, dan saran pakar.
Sukses dalam Teknologi adalah tentang tetap Terinformasi!
Berlangganan ke Saluran Youtube Webmedy untuk Video Terbaru
Menyumbangkan
Donasi murah hati Anda membuat perbedaan besar!