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La recherche clinique nécessite l'optimisation du DSE et l'interopérabilité des données

22 octobre 2021 - Parul Saini, équipe Webmedy


L'adoption des dossiers de santé électroniques (DSE) dans un environnement de soins de santé augmente rapidement dans le monde, mais l'utilisation des données du DSE dans la recherche clinique a pris du retard.

Avance rapide jusqu'à nos jours, où d'innombrables avancées technologiques numériques, entrepôts de données et programmes matériels et logiciels ont rendu nos tâches plus reproductibles, moins erronées et plus rapides. Pourtant, nous n'avons toujours pas fait de progrès significatifs en matière d'interopérabilité entre des systèmes électroniques disparates tels que les transferts de données de routine, transparents et sécurisés des dossiers de santé électroniques (DSE) aux systèmes de saisie électronique des données (EDC).

Selon une étude, l'optimisation du DSE pour soutenir l'interopérabilité des données pourrait améliorer la valeur de la recherche clinique pragmatique.

Comprendre la recherche clinique

La Recherche Clinique, menée sur l'homme (personnes saines ou malades), se concentre sur l'amélioration des connaissances sur le diagnostic, la maladie, les nouveaux traitements et les traitements médicaux pour délivrer des soins de qualité.

Il existe deux types de Recherche Clinique :

  • Études d'observation

    Ils améliorent la connaissance de la maladie et de son évolution dans le temps. Elles sont réalisées dans le cadre du suivi des patients dans les centres de référence. Ils contiennent également des études d'histoire naturelle.

  • Études interventionnelles ou essais cliniques

    Ils apportent la preuve scientifique de l'efficacité et de l'innocuité d'un nouveau médicament, d'un nouveau dispositif de soin ou d'une nouvelle prise en charge dans le cadre d'une maladie. C'est l'étape nécessaire pour qu'un nouveau produit chimique devienne un médicament ou un nouveau dispositif médical à commercialiser.

Les défis de la recherche clinique

La recherche clinique est essentielle pour tester l'innocuité et l'efficacité des nouveaux traitements dans n'importe quelle population, mais il y a peu de défis dans la conduite de la recherche clinique. Certains de ces défis sont :

  • Obstacles réglementaires et délais d'approbation

    Nous savons à quel point l'industrie pharmaceutique et de la santé est étroitement réglementée. Le respect des obligations de conformité fait sans surprise partie des principaux défis qui entravent la réalisation rapide et rentable des essais cliniques. Selon une enquête réalisée par ICON et pharma intelligence, environ 43 % des personnes interrogées ont cité les retards d'approbation réglementaire comme le défi le plus courant.

    D'autant plus que les procès se déplacent à l'échelle mondiale, ils deviennent de plus en plus limités par leur complexité. Le besoin de coordination entre plusieurs sites, partenaires et fournisseurs devient extrêmement difficile. Même des étapes aussi fondamentales que le contrôle de version sur la documentation du formulaire de consentement peuvent se transformer en écarts majeurs par rapport au protocole - un désastre réglementaire - si les données ne sont pas correctement stockées et organisées.

  • Sélection du site et recrutement

    Le recrutement et la fidélisation d'un nombre suffisant de participants pour terminer un essai sont parmi les principales sources de retards et d'échecs d'essai. La sélection du site est une première étape essentielle du recrutement des patients, et certains des paramètres les plus importants pour la sélection du site sont l'accès des patients, l'infrastructure et l'adéquation au type de traitement donné.

  • Gestion du site d'essai clinique

    Les essais cliniques sont de plus en plus complexes depuis des années. À mesure que la complexité, la diversité géographique et le taux de changement des essais augmentent, il devient plus difficile de prendre des décisions et d'identifier les problèmes potentiels en temps réel. Les rôles et les responsabilités des membres du personnel évoluent rapidement, et le manque de visibilité sur les données, ainsi que la gestion de sources de données disparates, rendent difficile une réponse rapide.

  • Gestion de données

    Lorsque des essais sont en cours, s'assurer que les sites sont bien surveillés et que les données sont saisies avec précision est l'une des priorités les plus importantes de la gestion des essais. Garantir la persévérance du patient et l'achèvement du protocole d'essai clinique nécessite une analyse et une surveillance actives des données pour suivre la conformité, y compris la surveillance des données sur les paramètres, les déviations et tout événement indésirable.

    Faire cela manuellement, comme le font encore de nombreuses sociétés pharmaceutiques, rend difficile la mise à jour rapide des informations et l'agrégation des données provenant de plusieurs sources et sur différentes plates-formes de systèmes. Les résultats de laboratoire, l'imagerie et les dossiers de santé sont difficiles à intégrer rapidement, en particulier avec les directeurs de site qui s'appuient sur des méthodes manuelles de feuille de calcul. Ces essais ne devraient se poursuivre que si le bénéfice potentiel de la poursuite de la recherche dépasse les risques pour la santé publique (y compris celui de se rendre à l'hôpital ou sur le site de recherche, et son potentiel d'exposition, si nécessaire), et s'il y a suffisamment de personnel pour mener les essais sans sacrifier la qualité des soins cliniques.

    Bien que des changements dans la conduite de l'étude puissent être nécessaires pour permettre la poursuite ou l'introduction d'essais cliniques, certaines préoccupations concernant ces changements potentiels doivent être résolues. En tirant parti des données du DSE, l'industrie peut transformer la façon dont elle mène la recherche clinique et fournit les soins de santé à l'avenir.

Optimisation du DSE pour soutenir la recherche clinique

L'intérêt pour l'utilisation des DSE comme source de données électroniques (eSource) pour les essais cliniques randomisés réglementés traditionnels se poursuit depuis plus de deux décennies. eSource est un terme basé sur la recherche qui fait référence aux données source au format électronique et inclut la réutilisation des données du DSE et une myriade d'autres sources électroniques de données telles que les résultats rapportés par les patients, les journaux et les appareils portables. Les optimisations de DSE peuvent permettre aux organisations de répondre avec agilité aux problèmes de santé publique, de fournir des traitements fondés sur des données probantes et d'adresser des soins spécifiques aux patients.

Impact de l'interopérabilité dans la recherche clinique

En réfléchissant à l'interface de chaise pivotante à laquelle les professionnels de la recherche clinique sont confrontés chaque jour et à la promesse d'interopérabilité des systèmes EHR et EDC, il va de soi que d'innombrables heures de travail peuvent être économisées. Même lorsque la moitié des données des essais cliniques proviennent de sources de DSE, cela se traduit par les économies potentielles incalculables suivantes :

  • Réduction des coûts de saisie directe des données payés par les sponsors aux sites de recherche expérimentale.
  • Réduction des visites de contrôle sur site et des frais de déplacement pour effectuer de telles visites (un générateur de revenus connu pour les CRO).
  • Réduction du travail subalterne associé à un moral bas et à un roulement élevé sur les sites de recherche expérimentale.

Il nous faut tous adopter les nouvelles lois et mandats d'interopérabilité. Transformer le cadre des normes en réussites exploitables continuera de prendre du temps.

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