La recherche clinique nécessite l'optimisation du DSE et l'interopérabilité des données

Études d'observation

Ils améliorent la connaissance de la maladie et de son évolution dans le temps. Elles sont réalisées dans le cadre du suivi des patients dans les centres de référence. Ils contiennent également des études d'histoire naturelle.

Études interventionnelles ou essais cliniques

Ils apportent la preuve scientifique de l'efficacité et de l'innocuité d'un nouveau médicament, d'un nouveau dispositif de soin ou d'une nouvelle prise en charge dans le cadre d'une maladie. C'est l'étape nécessaire pour qu'un nouveau produit chimique devienne un médicament ou un nouveau dispositif médical à commercialiser.

Obstacles réglementaires et délais d'approbation

Nous savons à quel point l'industrie pharmaceutique et de la santé est étroitement réglementée. Le respect des obligations de conformité fait sans surprise partie des principaux défis qui entravent la réalisation rapide et rentable des essais cliniques. Selon une enquête réalisée par ICON et pharma intelligence, environ 43 % des personnes interrogées ont cité les retards d'approbation réglementaire comme le défi le plus courant.

D'autant plus que les procès se déplacent à l'échelle mondiale, ils deviennent de plus en plus limités par leur complexité. Le besoin de coordination entre plusieurs sites, partenaires et fournisseurs devient extrêmement difficile. Même des étapes aussi fondamentales que le contrôle de version sur la documentation du formulaire de consentement peuvent se transformer en écarts majeurs par rapport au protocole - un désastre réglementaire - si les données ne sont pas correctement stockées et organisées.

Sélection du site et recrutement

Le recrutement et la fidélisation d'un nombre suffisant de participants pour terminer un essai sont parmi les principales sources de retards et d'échecs d'essai. La sélection du site est une première étape essentielle du recrutement des patients, et certains des paramètres les plus importants pour la sélection du site sont l'accès des patients, l'infrastructure et l'adéquation au type de traitement donné.

Gestion du site d'essai clinique

Les essais cliniques sont de plus en plus complexes depuis des années. À mesure que la complexité, la diversité géographique et le taux de changement des essais augmentent, il devient plus difficile de prendre des décisions et d'identifier les problèmes potentiels en temps réel. Les rôles et les responsabilités des membres du personnel évoluent rapidement, et le manque de visibilité sur les données, ainsi que la gestion de sources de données disparates, rendent difficile une réponse rapide.

Gestion de données

Lorsque des essais sont en cours, s'assurer que les sites sont bien surveillés et que les données sont saisies avec précision est l'une des priorités les plus importantes de la gestion des essais. Garantir la persévérance du patient et l'achèvement du protocole d'essai clinique nécessite une analyse et une surveillance actives des données pour suivre la conformité, y compris la surveillance des données sur les paramètres, les déviations et tout événement indésirable.

Faire cela manuellement, comme le font encore de nombreuses sociétés pharmaceutiques, rend difficile la mise à jour rapide des informations et l'agrégation des données provenant de plusieurs sources et sur différentes plates-formes de systèmes. Les résultats de laboratoire, l'imagerie et les dossiers de santé sont difficiles à intégrer rapidement, en particulier avec les directeurs de site qui s'appuient sur des méthodes manuelles de feuille de calcul. Ces essais ne devraient se poursuivre que si le bénéfice potentiel de la poursuite de la recherche dépasse les risques pour la santé publique (y compris celui de se rendre à l'hôpital ou sur le site de recherche, et son potentiel d'exposition, si nécessaire), et s'il y a suffisamment de personnel pour mener les essais sans sacrifier la qualité des soins cliniques.

Bien que des changements dans la conduite de l'étude puissent être nécessaires pour permettre la poursuite ou l'introduction d'essais cliniques, certaines préoccupations concernant ces changements potentiels doivent être résolues. En tirant parti des données du DSE, l'industrie peut transformer la façon dont elle mène la recherche clinique et fournit les soins de santé à l'avenir.