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Normes relatives aux dispositifs médicaux

24 mars 2022 - Parul Saini, équipe Webmedy


Les dispositifs médicaux doivent respecter des contrôles généraux et des directives procédurales stricts. Pour assurer la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux, des normes doivent être élaborées et utilisées. Plusieurs organismes de réglementation et organismes de normalisation collaborent à l'élaboration de normes acceptées pour les équipements médicaux. Le développement de caractéristiques de performance, de méthodes de caractérisation et d'essai, de pratiques de fabrication, de normes de produits, de protocoles scientifiques, de critères de conformité, de spécifications d'ingrédients, d'étiquetage et d'autres critères techniques ou politiques constituent des activités de normalisation.

Les dispositifs médicaux sont utilisés pour diagnostiquer et traiter des maladies, améliorer la santé et améliorer la qualité de vie des patients. Les implants et le matériel d'imagerie font partie des produits utilisés dans les soins médicaux. Chaque année, les principaux acteurs de l'industrie des dispositifs médicaux rapportent des milliards de dollars. Comme les dispositifs médicaux sont des outils cruciaux pour les soins de santé, et que ces dispositifs peuvent avoir des impacts directs sur la santé publique et la qualité de vie, leur sécurité est impérative. Les entreprises doivent suivre les normes de fabrication de dispositifs médicaux pertinentes pour créer des résultats souhaitables pour toutes les parties et éviter les rappels de dispositifs. Pour servir efficacement les patients et les professionnels de la santé, ces normes garantissent que les processus de fabrication ou de conception produiront une qualité élevée et constante.

Principales normes internationales relatives aux dispositifs médicaux

La conformité aux normes internationales offre aux fabricants de dispositifs médicaux une chance d'accéder au marché mondial. Le nom de la norme est généralement représenté par une combinaison de quelques nombres entiers et de quelques chiffres. Les lettres au début d'une norme sont une abréviation pour l'organisation émettrice, les chiffres avant les deux-points sont le numéro de la norme attribué par ses développeurs et les chiffres après les deux-points sont l'année de sa publication.

Deux associations publient couramment des normes mondiales : l'Organisation internationale de normalisation (ISO) et la Commission électrotechnique internationale (CEI).

  • Normes ISO

    Dans l'industrie des dispositifs médicaux, ISO 13485:2016 est la principale norme pour les systèmes de gestion de la qualité (SMQ) conçue pour garantir que les dispositifs médicaux sont conçus, fabriqués, livrés et éliminés correctement.

    ISO 9001:2015 est la norme de gestion de la qualité utilisée par les fabricants de dispositifs médicaux pour garantir la qualité de leurs produits.

    L'ISO 27799:2016 définit les exigences pour les fabricants de dispositifs médicaux concernant la confidentialité et la sécurité des informations de santé personnelles de leurs patients.

    Selon la norme ISO 14001:2015, les entreprises de dispositifs médicaux doivent mettre en place un système de gestion environnementale qui réduit les déchets et conserve l'énergie.

    Les fabricants de dispositifs médicaux mettant en œuvre la norme ISO 50001:2018 peuvent mettre en place un système de gestion de l'énergie qui leur permet d'améliorer en permanence l'efficacité énergétique.

    Un guide pour la gestion des risques des dispositifs médicaux, des logiciels en tant que dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est décrit dans l'ISO 14971:2019.

    Dans le cadre de la norme ISO 45001:2018, les systèmes de gestion de la santé et de la sécurité pouvant être utilisés dans l'industrie des dispositifs médicaux sont définis afin de réduire les accidents du travail et les problèmes de responsabilité associés.

    L'ISO 15223-1:2016 spécifie les symboles à utiliser pour l'étiquetage des dispositifs médicaux et pour la documentation d'accompagnement ainsi que pour les emballages contenant des dispositifs médicaux.

    Dans le cadre de la norme ISO 16142-2:2017, les principes essentiels de sécurité et de performance des dispositifs médicaux sont répertoriés et définis, les normes et lignes directrices pouvant être utilisées pour évaluer la conformité d'un dispositif médical à ces principes sont identifiées.

    La norme ISO 18113-1 fournit des principes généraux et des exigences essentielles pour les informations requises par les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

  • Normes CEI

    Selon la CEI 62304:2006, le cycle de vie d'un logiciel de dispositif médical est spécifié.

    Selon la norme CEI 62366-1:2015, l'utilisabilité des dispositifs médicaux est le processus d'analyse, de spécification, de développement et d'évaluation des dispositifs médicaux. En outre, il décrit comment évaluer et atténuer les risques lors de l'utilisation correcte de l'appareil.

    Avec la CEI 82304-1:2016, les fabricants reçoivent des conseils concernant la sûreté et la sécurité des produits logiciels de santé sans matériel dédié.

En tant que fabricant de dispositifs médicaux, la conformité ISO aide à prouver la haute qualité et la sécurité de ses produits ainsi que le souci des fabricants pour l'environnement et les intérêts des consommateurs.

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