2022 年 3 月 24 日 - Parul Saini,Webmedy 团队
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医疗器械必须遵守严格的一般控制和程序指南。为确保医疗器械的安全性和有效性,必须制定和使用标准。几个监管机构和标准组织合作制定医疗设备的公认标准。性能特征、表征和测试方法、制造实践、产品标准、科学协议、合规标准、成分规格、标签和其他技术或政策标准的开发构成标准制定活动。
医疗设备用于诊断和治疗疾病、改善健康并提高患者的生活质量。植入物和成像设备是医疗保健中使用的产品之一。每年,医疗器械行业的顶级企业都会带来数十亿美元的收入。由于医疗设备是医疗保健的重要工具,而且这些设备会对公众健康和生活质量产生直接影响,因此它们的安全性势在必行。公司必须遵循相关的医疗器械制造标准,为各方创造理想的结果并防止器械召回。为了有效地为患者和医疗保健专业人员服务,这些标准确保制造或设计过程将产生始终如一的高质量。
符合国际标准为医疗器械生产商进入全球市场提供了机会。标准的名称通常由几个整数和几个数字的组合来表示。标准开头的字母是发布机构的缩写,冒号前的数字是标准制定者分配的标准编号,冒号后面的数字是发布年份。
两个协会共同发布全球规范:国际标准化组织 (ISO) 和国际电工委员会 (IEC)。
在医疗器械行业,ISO 13485:2016 是质量管理体系 (QMS) 的主要标准,旨在确保医疗器械得到正确设计、制造、交付和处置。
ISO 9001:2015 是医疗器械制造商用来确保其产品质量的质量管理标准。
ISO 27799:2016 为医疗器械制造商制定了有关患者个人健康信息保密性和安全性的要求。
根据 ISO 14001:2015,医疗器械公司必须建立减少浪费和节约能源的环境管理体系。
实施 ISO 50001:2018 的医疗器械制造商可以建立能源管理系统,使他们能够不断提高能源效率。
ISO 14971:2019 中描述了医疗器械、作为医疗器械的软件和体外诊断医疗器械的风险管理指南。
作为 ISO 45001:2018 的一部分,定义了可用于医疗器械行业的健康和安全管理体系,以减少职业事故和相关责任问题。
ISO 15223-1:2016 规定了用于医疗器械标签和随附文件以及包含医疗器械的包装的符号。
作为 ISO 16142-2:2017 的一部分,列出并定义了医疗器械安全和性能的基本原则,并确定了可用于评估医疗器械是否符合这些原则的标准和指南。
ISO 18113-1 标准提供了体外诊断医疗器械制造商所需信息的一般原则和基本要求。
根据 IEC 62304:2006,规定了医疗设备软件的生命周期。
根据 IEC 62366-1:2015,医疗器械可用性是分析、指定、开发和评估医疗器械的过程。此外,它还描述了如何在正确使用设备期间评估和降低风险。
借助 IEC 82304-1:2016,制造商可以获得有关没有专用硬件的健康软件产品的安全性和安保性的指南。
作为一家医疗器械制造商,ISO 合规性有助于证明其产品的高质量和安全性以及制造商对环境和消费者利益的关注。
2022 年 3 月 28 日
由于 IT 的快速发展、全球药物的快速发展以及临床患者的不满,临床旅行越来越受欢迎。可以肯定的是,远程医疗同样依赖于安静的考虑和临床研究人员的经验。医疗旅游的一个例子是当您前往另一个国家进行医疗或牙科手术时。有时,医疗游客出国寻找本国没有的替代治疗方案。
2022 年 3 月 20 日
随着 COVID-19 大流行,患者需要一种方便的方式随时与他们的护理提供者保持联系,而提供者需要为他们的医生和护士节省时间的方法。聊天机器人可以满足双方的需求,并提高护理的质量和可用性。
2022 年 3 月 15 日
传统上,医疗保健营销人员在他们的行业中谈论“患者体验”。最近的焦点已经转移到“消费者体验”上,原因很明确:零售巨头继续进军医疗保健领域,并与他们一起推动零售实践和改善的消费者体验。
2023 年 3 月 2 日
芒果是一种美味的热带水果,不仅味道鲜美,而且对健康有益。芒果属于开心果和腰果科,被称为漆树科。芒果有许多不同的品种,每一种都有其独特的风味和质地。
2022 年 12 月 10 日
肝脏是人体重要的器官,有助消化、贮存营养及排毒排毒的功能。肝脏也是我们免疫系统的重要战士,因为它可以识别进入我们身体的有害细菌、病毒和毒素,将它们捕获并排出体外。健康的肝脏对整体健康和福祉至关重要。
2024 年 2 月 10 日
将您的身体想象成一座错综复杂的堡垒,由一种看不见但始终保持警惕的保护者:粘液不断守护着。这位无名英雄不知疲倦地工作,保护您免受环境恶棍和内部动乱的攻击。然而,当我们发现自己不断地清喉咙或与烦人的痰作斗争时,这表明我们的保护者正在加班。这不仅仅是一个令人不安的故事;这是一个令人不安的故事。这是一个关于韧性的故事,是我们身体发出的一个信号,表明有些东西出了问题。让我们了解这种保护机制,探索喉咙中出现痰和粘液的多种原因,并揭示我们如何支持身体的自然防御,从而获得更快乐、更健康的生活。
2023 年 2 月 10 日
想象一下这样一个未来,在这个未来,医疗诊断可以准确快速地进行,并且治疗计划可以针对个体患者量身定制。人工智能正在使这样的未来成为可能。
2022 年 11 月 15 日
医疗保健行业已开始采用物联网进行患者护理并跟踪他们的需求。远程监控、智能传感器、医疗设备集成、健身追踪器、可穿戴生物识别传感器、血糖监测仪、处方药分配器和智能床,都是物联网在医疗保健领域的应用实例。
2023 年 8 月 10 日
您准备好让早晨充满活力并为这一天剩下的时间定下健康的基调了吗?通常建议早上第一件事喝姜黄和生姜的混合物,因为它具有潜在的健康益处。将两者一起食用可以提供协同效益,同时增强各自的效果。
2024 年 2 月 11 日
在本文中,我们将探讨苹果醋增强减肥效果的潜力背后的科学原理。从促进新陈代谢和减少脂肪堆积到调节血糖水平和抑制食欲,了解这种自然疗法如何支持您的健康和健身目标。
2023 年 8 月 4 日
我们都喜欢从柠檬中榨汁并品尝其内果肉,但您知道柠檬皮含有丰富的维生素、矿物质和强大的生物活性化合物吗?让我们来揭开柠檬皮的秘密吧,它是营养浓度超越柠檬果肉的隐藏宝藏。
2022 年 9 月 12 日
人类生长激素 (HGH) 是一种促进生长、肌肉质量和脂肪代谢的激素。 HGH 是一种由垂体在体内释放的天然激素。它在减肥、伤病恢复和运动训练期间尤为重要。人们可以尝试通过改变他们的饮食和生活方式选择来自然地增加他们的生长激素。
2023 年 12 月 11 日
探索黄瓜的世界,每一口不仅是清爽的嚼劲,也是迈向更健康的一步!黄瓜经常被忽视,因为它只是一种沙拉配料,但它是一种强大的营养物质,可为您的身体带来奇迹。从滋润皮肤到保持心脏健康,这些绿色蔬菜充满了惊喜。
2023 年 11 月 5 日
您可能知道木瓜果实对健康的益处,但您是否知道木瓜树的绿叶具有强大的治疗功效,几个世纪以来一直在传统医学中使用。木瓜叶含有独特的酶、维生素和抗氧化剂混合物。从增加登革热患者的血小板水平到缓解胃病,木瓜叶是一种健康的动力。
2022 年 8 月 26 日
呼吸机将空气泵入肺部以模拟或支持呼吸。在某些情况下,它被称为通风口或呼吸机。无法自行呼吸的人需要呼吸机。可能是他们处于全身麻醉状态或患有影响呼吸的疾病。
2024 年 10 月 10 日
慢性疲劳综合征 (CFS) 是一种使人衰弱的疾病,其特征是持续疲劳,休息后也不会改善。它影响着全世界数百万人,并会严重影响日常生活。了解病因和治疗方法对那些与慢性疲劳作斗争的人来说至关重要。让我们来探索慢性疲劳的常见原因、有助于对抗慢性疲劳的食物以及支持能量水平的有效补充剂。通过解决这些因素,您可以缓解慢性疲劳综合征的症状,并找到适合您的潜在慢性疲劳治疗方案。
2024 年 10 月 7 日
物联网通过持续监测患者的健康指标,为慢性病管理提供了显著的好处。借助智能血糖监测仪和血压计等设备,医疗保健提供者可以接收实时数据。这可以及时干预、制定个性化治疗计划并提高患者参与度,最终带来更好的健康结果。
2024 年 10 月 2 日
高血压影响着全世界数百万人。如果不加以控制,它会导致严重的健康问题。但好消息是——改变饮食习惯可以帮助自然降低血压。让我们了解一下可以自然降低高血压的最佳食物。
2022 年 7 月 1 日
你的心脏努力工作来为你的身体提供动力,平均每天跳动 100,000 次。心电图机,也称为心电图机,可以快速有效地测量这些搏动的节奏和强度。因此,如果您的心脏出现异常活动,定期监测它很重要。使用家用心电图设备,您可以自信地跟踪您的心脏健康状况。
2024 年 9 月 25 日
胃食管反流病 (GERD) 是一种影响全球许多人的常见疾病。胃酸频繁回流到食管时就会发生这种情况。这种回流称为胃酸反流,会刺激食管内壁,导致各种不适症状。
2022 年 6 月 28 日
随着健康和安全成为重中之重,尤其是在 COVID-19 如此流行的情况下,人们正在寻找在家中管理健康的方法。脉搏血氧仪等医疗设备已成为个人健康监测必不可少的设备。
2024 年 9 月 22 日
你知道饮食中的糖分可能会暗中损害你的皮肤吗?虽然糖分可能是一种美味的东西,但它会严重破坏你的肤色。糖分不仅会导致痤疮,还会加速皱纹的产生,对你的皮肤健康有巨大影响。让我们了解糖分如何影响你的皮肤,减少糖分摄入如何成为一种抗衰老疗法——所有这些都是自然的。
2022 年 6 月 15 日
在家监测您的健康状况可以帮助您和您的医生跟踪您的治疗效果并做出调整以使您更健康。如果您患有高血压或患高血压的风险很高,那么建议您定期监测您的血压。现在,您甚至可以在舒适的家中使用血压机测量您的血压,而无需前往医生诊所。
2024 年 7 月 31 日
蜂蜜是一种自然奇迹,它不仅可以为茶增添甜味,还是一种强大的天然护肤英雄。从保湿和修复到亮白和抗衰老,蜂蜜具有许多好处,可以改变您的肤色。
2024 年 7 月 29 日
黑眼圈会让你看起来比实际年龄更疲惫、更老,给你充满活力的个性蒙上阴影。无论是由于失眠、遗传因素还是日常生活压力导致的,黑眼圈都是常见的美容问题。
2024 年 7 月 28 日
尿路感染 (UTI) 很常见,尤其是在女性中,会引起严重的不适和疼痛。虽然对于严重或复发性尿路感染,咨询医疗保健专业人员是必不可少的,但有几种家庭疗法可以帮助缓解症状并支持愈合过程。
2024 年 7 月 27 日
您是否在健身房挑战极限,但总是感到酸痛和疲劳?实现健身目标不仅仅是举起更重的重量或跑得更快,还取决于您的恢复情况。有效的肌肉恢复可以提高您的表现,防止受伤,并确保您随时准备好应对下一次锻炼。
2024 年 7 月 26 日
薄荷油取自薄荷植物,数百年来一直是传统医学中备受推崇的药物。其主要成分薄荷醇是其众多强大健康功效的秘密所在。
2023 年 9 月 20 日
想象一下,走进一间病房,它会按照您喜欢的方式调节灯光和温度,实时监测您的生命体征,甚至在您自己意识到之前预测您的医疗需求。听起来像科幻小说,对吧?欢迎来到医疗保健的未来,物联网 (IoT) 正在将医院病房转变为以患者为中心的智能病房。继续阅读,了解物联网如何将传统住院转变为尖端的个性化医疗保健体验。
2024 年 7 月 25 日
褪黑激素是一种有助于调节睡眠-觉醒周期的激素。它通常被用作助眠补充剂,但许多人报告称,服用褪黑激素后会做生动或不寻常的梦。
2023 年 4 月 26 日
医疗保健物联网的安全性至关重要,因为数据很敏感,会影响患者的安全和信任。黑客以医疗保健为目标,因为它拥有宝贵的个人和医疗信息。安全漏洞可能导致未经授权的访问、医疗设备的操纵和数据被盗。这些可能导致严重的后果,例如经济损失、声誉受损,甚至生命损失。
2024 年 7 月 24 日
乍一看,阿尔茨海默病和肌肉疲劳似乎是毫不相关的疾病,但新兴研究表明,它们之间存在着令人惊讶的联系:炎症。了解这种联系可以为新的治疗方法铺平道路,并改善患者的生活质量。
2023 年 4 月 10 日
电子健康记录 (EHR) 已成为现代医疗保健的重要组成部分。从传统的纸质记录迁移到 EHR 有很多好处,例如改善患者护理、简化工作流程和减少医疗错误。然而,实施 EHR 可能是一个复杂且具有挑战性的过程。本分步指南旨在帮助医疗保健提供者迁移到 EHR,确保顺利和成功实施。
2024 年 7 月 24 日
说到心脏健康,小小的阿司匹林药片可能是你药柜里最强大的朋友之一。阿司匹林长期以来以其缓解疼痛的能力而闻名,在保护心脏方面也发挥着至关重要的作用。让我们来了解一下这种日常药物如何改变你的心血管健康。
2023 年 2 月 18 日
健康促进和预防是公共卫生的重要组成部分。健康促进是使人们能够改善和控制其健康的过程,而预防涉及为避免疾病、伤害和残疾的发生或发展而采取的行动。
2024 年 7 月 23 日
液体活检代表了癌症检测和监测领域的革命性进步。通过分析血液中的 DNA 和其他生物标记物的微小片段,液体活检可以非侵入性地实时了解癌症的存在和进展。这种革命性方法不仅可以更早地发现癌症,还可以提供更个性化的治疗方法。
2024 年 7 月 23 日
桉树油是一种用途广泛的芳香油,具有多种益处。无论您是想呼吸顺畅、缓解疼痛还是仅仅想改善心情,桉树油都能提供多种益处,改变您的日常生活。
2024 年 7 月 23 日
Vicks VapoRub 是一种广受欢迎的外用药膏,几代人都用它来缓解各种疾病。这种多用途药膏不仅可以缓解感冒和咳嗽,它还是一种多功能药膏,可以缓解肌肉疼痛、缓解头痛,甚至可以解决皮肤问题。
2024 年 7 月 22 日
慢性病管理是医疗保健领域的一个重要领域,需要持续护理、患者参与和有效利用资源。将人工智能与人性化相结合,可以提供个性化和高效的护理,从而彻底改变这一领域。
2022 年 11 月 4 日
由于医疗供应链问题,偏远或山区的人口在获得初级保健方面面临挑战。医疗产品延迟、缺货、药品过期和检测样品延迟是一些主要挑战。可用于包裹递送的无人机或无人驾驶飞行器 (UAV) 可能是这些医疗供应链问题的解决方案。
2024 年 7 月 21 日
在抗击癌症的斗争中,传统化疗长期以来一直是治疗的基石。然而,随着科学的进步,非侵入性疗法的新时代正在兴起,它提供了有望改变癌症治疗的替代方案。
2024 年 7 月 21 日
想象一下,不用合成药物,而是用自家厨房或花园中久经考验的强效疗法来治疗持续的背痛或头痛。无论您是在寻找缓解疼痛的天然替代方法,还是只是对整体健康感兴趣,这些疗法可能正是您的解决方案。
2022 年 7 月 7 日
每天,医生、护士、管理人员和工作人员都在努力改善医疗环境中的患者安全和护理。有时,即使是最熟练和最有经验的从业者也会犯错误。得益于更好的技术,在过去的几十年中,患者的安全性得到了显着改善。条形码是对患者安全产生影响的技术之一。该技术还提高了运营效率并提高了患者的安全性和识别度。
2024 年 7 月 20 日
想象一下,在未来,衰老不仅仅是缓慢的衰退,而是一个我们可以主动控制和延缓的过程。想象一下,我们的身体保持年轻和灵活,这不仅仅是偶然,而是通过尖端科学。科学家们正在揭开蛋白质抑制如何彻底改变我们对衰老的理解的奥秘。通过针对诱导细胞损伤和退化的特定蛋白质,我们可能能够停止生物钟。
2022 年 4 月 7 日
当然,在患者参与至关重要的基于价值的护理提供道路上,护理人员会对这种情况感到不满。希望在医疗数据分析领域,没有什么是无法量化的。护理人员可以将抽象概念转化为定量值,通过帮助他们引出最有效的渠道、了解吸引患者注意力的因素并了解患者参与的真实情况,从而帮助他们做出基于事实的决策。让我们来看看如何实现这一点。
2024 年 7 月 20 日
CRISPR-Cas9 是一项革命性的基因编辑技术,在癌症研究方面取得了重大进展。这项技术有可能改写癌症的遗传密码,为靶向治疗和个性化治疗打开大门,从而改变我们治疗这种最棘手疾病的方式。
2022 年 4 月 4 日
对于许多护理人员来说,移动患者应用程序正在成为常态。尽管越来越多的供应商考虑购买和开发选项,但有些供应商最终可能会坚持使用基本功能(预约安排、补充、计费等)。从患者应用程序的基本功能入手未必是个坏主意。虽然基本功能很重要,但选择它们可能会阻碍您的企业实现长期目标的能力。
2024 年 7 月 20 日
您是否在为体重管理或糖尿病而苦恼?GLP-1 药物(如 Wegovy 和 Zepbound)不仅有助于控制血糖水平,而且还为减肥提供了一种有希望的解决方案。
2022 年 3 月 30 日
购买 EHR 或任何其他类型的医疗软件的目的是提高您、您的员工和您的患者的实践效率。在选择医疗软件时请记住这一点,它可以帮助您避免做出草率的决定,这些决定可能在纸面上看起来不错,但不会为您的实践提供更多功能或提高您为患者提供的护理质量。
2024 年 7 月 19 日
近年来,由于生物标志物研究的进步,癌症诊断取得了长足进步。生物标志物是生物状态或状况的可测量指标,在早期检测癌症、确定预后和指导治疗决策方面发挥着至关重要的作用。
2022 年 3 月 29 日
今天的病人护理是脱节的,大多数合作者不知道他们正在为病人实时做什么。跟踪患者的整个护理团队(提供者、付款人、家庭成员等)以及协调和整合他们的电子活动是成功的 EHR 在从回顾性文档转移到现代患者协作平台时需要轻松处理的事情。时至今日,EHR 应用程序通常仅限于“法人实体”(例如,单一医院或医院系统或单一实践)。为了提供综合和协调的医疗保健,EHR 系统必须向外部边界开放,但很少有人这样做。
2024 年 7 月 19 日
人工智能正在以前所未有的精准度和个性化重塑患者护理。通过人工智能实现个性化患者护理涉及使用人工智能技术根据患者的独特特征为其量身定制医疗服务。
2024 年 7 月 18 日
想象一下,癌症治疗就像您的指纹一样独一无二。随着靶向治疗和精准医疗的出现,这不再是一个遥不可及的梦想,而是一个正在迅速接近的现实。千篇一律的治疗时代已经一去不复返了——当今的尖端方法根据患者癌症的特定基因组成量身定制治疗方案。这一革命性的转变不仅提高了疗效,而且还最大限度地减少了副作用,为全世界的患者带来了新的希望和更好的治疗效果。
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