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Standards für Medizinprodukte

24. März 2022 - Parul Saini, Webmedy-Team


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Medizinprodukte müssen strengen allgemeinen Kontrollen und Verfahrensrichtlinien entsprechen. Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten, müssen Standards entwickelt und angewendet werden. Mehrere Regulierungsbehörden und Normungsorganisationen arbeiten bei der Entwicklung anerkannter Normen für medizinische Geräte zusammen. Die Entwicklung von Leistungsmerkmalen, Charakterisierungs- und Testmethoden, Herstellungspraktiken, Produktstandards, wissenschaftlichen Protokollen, Konformitätskriterien, Inhaltsstoffspezifikationen, Etikettierung und anderen technischen oder politischen Kriterien sind normsetzende Aktivitäten.

Medizinprodukte werden eingesetzt, um Krankheiten zu diagnostizieren und zu behandeln, die Gesundheit zu verbessern und die Lebensqualität von Patienten zu verbessern. Implantate und bildgebende Geräte gehören zu den Produkten, die in der medizinischen Versorgung verwendet werden. Jedes Jahr bringen die Top-Player der Medizinproduktebranche Milliarden von Dollar ein. Da medizinische Geräte entscheidende Instrumente für die Gesundheitsversorgung sind und diese Geräte direkte Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit und Lebensqualität haben können, ist ihre Sicherheit unerlässlich. Unternehmen müssen die relevanten Herstellungsstandards für Medizinprodukte befolgen, um für alle Parteien wünschenswerte Ergebnisse zu erzielen und Rückrufe von Geräten zu verhindern. Um Patienten und medizinischem Fachpersonal effektiv zu dienen, stellen diese Standards sicher, dass Herstellungs- oder Designprozesse eine gleichbleibend hohe Qualität liefern.

Wichtige internationale Standards für Medizinprodukte

Die Einhaltung internationaler Standards bietet Herstellern medizinischer Geräte die Möglichkeit, den globalen Markt zu erreichen. Der Name des Standards wird normalerweise durch eine Kombination aus einigen ganzen Zahlen und einigen Zahlen dargestellt. Die Buchstaben am Anfang eines Standards sind eine Abkürzung für die ausstellende Organisation, die Zahlen vor dem Doppelpunkt sind die von seinen Entwicklern zugewiesene Nummer des Standards und die Ziffern nach dem Doppelpunkt sind das Jahr seiner Ausgabe.

Zwei Verbände geben üblicherweise weltweite Normen heraus: die Internationale Organisation für Normung (ISO) und die Internationale Elektrotechnische Kommission (IEC).

  • ISO-Normen

    In der Medizinprodukteindustrie ist ISO 13485:2016 die wichtigste Norm für Qualitätsmanagementsysteme (QMS), die dafür sorgen sollen, dass Medizinprodukte ordnungsgemäß entwickelt, hergestellt, geliefert und entsorgt werden.

    ISO 9001:2015 ist die Norm für Qualitätsmanagement, die von Herstellern medizinischer Geräte verwendet wird, um die Qualität ihrer Produkte sicherzustellen.

    ISO 27799:2016 legt Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten bezüglich der Vertraulichkeit und Sicherheit der persönlichen Gesundheitsinformationen ihrer Patienten fest.

    Gemäß ISO 14001:2015 müssen Medizinprodukteunternehmen ein Umweltmanagementsystem einrichten, das Abfall reduziert und Energie spart.

    Hersteller von Medizinprodukten, die ISO 50001:2018 implementieren, können ein Energiemanagementsystem aufbauen, das es ihnen ermöglicht, die Energieeffizienz kontinuierlich zu verbessern.

    Ein Leitfaden zum Risikomanagement von Medizinprodukten, Software als Medizinprodukt und In-vitro-Diagnostika ist in ISO 14971:2019 beschrieben.

    Im Rahmen der ISO 45001:2018 werden Gesundheits- und Sicherheitsmanagementsysteme definiert, die in der Medizinprodukteindustrie eingesetzt werden können, um Arbeitsunfälle und damit verbundene Haftungsfragen zu reduzieren.

    ISO 15223-1:2016 legt Symbole fest, die für die Kennzeichnung von Medizinprodukten und für die Begleitdokumentation sowie für Verpackungen, die Medizinprodukte enthalten, zu verwenden sind.

    Als Teil von ISO 16142-2:2017 werden die wesentlichen Prinzipien der Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten aufgelistet und definiert, Standards und Richtlinien, die bei der Bewertung der Konformität eines Medizinprodukts mit diesen Prinzipien verwendet werden können, werden identifiziert.

    Die Norm ISO 18113-1 enthält allgemeine Grundsätze und grundlegende Anforderungen für Informationen, die von Herstellern von In-vitro-Diagnostika benötigt werden.

  • IEC-Normen

    Gemäß IEC 62304:2006 wird der Lebenszyklus einer Medizingerätesoftware spezifiziert.

    Gemäß IEC 62366-1:2015 ist die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten der Prozess der Analyse, Spezifikation, Entwicklung und Bewertung von Medizinprodukten. Darüber hinaus wird beschrieben, wie Risiken bei der korrekten Verwendung des Geräts bewertet und gemindert werden.

    Mit IEC 82304-1:2016 erhalten Hersteller eine Anleitung zur Sicherheit von Gesundheitssoftwareprodukten ohne dedizierte Hardware.

Als Hersteller von Medizinprodukten trägt die ISO-Konformität dazu bei, die hohe Qualität und Sicherheit seiner Produkte sowie die Sorge der Hersteller für die Umwelt und die Interessen der Verbraucher nachzuweisen.

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Mit der wachsenden Popularität und Nützlichkeit von Pulsoximetern verwenden Menschen jetzt ein Pulsoximeter zu Hause, um ihren Blutsauerstoffgehalt zu überwachen.


IoT bietet erhebliche Vorteile für das Management chronischer Krankheiten, indem es eine kontinuierliche Überwachung der Gesundheitswerte der Patienten ermöglicht. Mit Geräten wie intelligenten Glukosemonitoren und Blutdruckmanschetten können Gesundheitsdienstleister Echtzeitdaten erhalten. Dies ermöglicht zeitnahe Interventionen, personalisierte Behandlungspläne und eine verbesserte Patienteneinbindung, was letztendlich zu besseren Gesundheitsergebnissen führt.


Auch wer gut auf sich und seine Familie aufpasst, wird manchmal krank. Die Temperatur einer Person zu kennen, ist eine der wichtigsten Möglichkeiten, um festzustellen, ob sie eine ernsthaftere Behandlung benötigen, und ein Thermometer ist die einzige Möglichkeit, dies zu tun. Mit vielen Fortschritten seit den mit Quecksilber beladenen Glasthermometern der Vergangenheit stehen Ihnen heute viele Optionen zur Auswahl für Ihr Zuhause.


Bluthochdruck, auch Hypertonie genannt, betrifft Millionen von Menschen auf der ganzen Welt. Wird er nicht behandelt, kann er ernsthafte gesundheitliche Probleme verursachen. Aber hier ist die gute Nachricht: Eine Ernährungsumstellung kann helfen, Ihren Blutdruck auf natürliche Weise zu senken. Lernen Sie die besten Lebensmittel kennen, die einen großen Unterschied bei der natürlichen Senkung von Bluthochdruck machen können.


Ihr Herz arbeitet hart, um Ihren Körper mit Energie zu versorgen, und schlägt durchschnittlich 100.000 Mal am Tag. Ein EKG-Gerät, auch EKG-Gerät genannt, kann den Rhythmus und die Stärke dieser Schläge schnell und effektiv messen. Wenn Ihr Herz also eine abnormale Aktivität aufweist, ist es wichtig, es regelmäßig zu überwachen. Mit einem Heim-EKG-Gerät können Sie die Gesundheit Ihres Herzens zuverlässig verfolgen.


Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist eine weit verbreitete Erkrankung, die viele Menschen weltweit betrifft. Sie tritt auf, wenn Magensäure häufig in die Speiseröhre zurückfließt. Dieser Rückfluss, auch als saurer Reflux bekannt, kann die Speiseröhrenschleimhaut reizen und zu verschiedenen unangenehmen Symptomen führen.


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Wussten Sie, dass der Zucker in Ihrer Ernährung Ihrer Haut heimlich schaden könnte? Obwohl Zucker eine köstliche Sache sein kann, kann er Ihr Hautbild ruinieren. Zucker verursacht nicht nur Akne, sondern beschleunigt auch die Faltenbildung. Zucker hat einen enormen Einfluss auf die Gesundheit Ihrer Haut. Lassen Sie uns verstehen, wie sich Zucker auf Ihre Haut auswirkt und wie der Verzicht auf Zucker ein Anti-Aging-Mittel sein kann – und das alles auf natürliche Weise.


Die Überwachung Ihrer Gesundheit zu Hause kann Ihnen und Ihrem Arzt helfen, den Erfolg Ihrer Behandlungen zu verfolgen und Anpassungen vorzunehmen, um Sie gesünder zu machen. Wenn Sie unter Blutdruck leiden oder ein hohes Risiko haben, einen Blutdruck zu entwickeln, wird empfohlen, Ihren Blutdruck regelmäßig zu kontrollieren. Jetzt können Sie Ihren Blutdruck sogar bequem zu Hause mit einem Blutdruckmessgerät messen, ohne eine Arztpraxis aufzusuchen.


Honig, ein Naturwunder, ist nicht nur zum Süßen Ihres Tees geeignet; er ist auch ein kraftvoller, rein natürlicher Held der Hautpflege. Von feuchtigkeitsspendender und heilender bis hin zu aufhellender und Anti-Aging-Wirkung bietet Honig viele Vorteile, die Ihren Teint verwandeln können.


Ein Glukosemeter ist ein medizinisches Gerät zur Bestimmung der ungefähren Glukosekonzentration im Blut. Wenn Sie Ihren Blutzuckerspiegel schnell und bequem kennen, können Sie einer Notsituation vorbeugen.


Dunkle Augenringe können Sie müde und älter aussehen lassen, als Sie sich fühlen, und werfen einen Schatten auf Ihre lebhafte Persönlichkeit. Ob sie nun durch schlaflose Nächte, genetische Faktoren oder den Stress des Alltags verursacht werden, sie sind ein weit verbreitetes Schönheitsproblem.


Harnwegsinfektionen (HWI) sind häufig, insbesondere bei Frauen, und können erhebliche Beschwerden und Schmerzen verursachen. Während es bei schweren oder wiederkehrenden HWI unerlässlich ist, einen Arzt aufzusuchen, gibt es mehrere Hausmittel, die helfen können, die Symptome zu lindern und den Heilungsprozess zu unterstützen.


Gehen Sie im Fitnessstudio an Ihre Grenzen, fühlen sich aber ständig wund und müde? Um Ihre Fitnessziele zu erreichen, müssen Sie nicht nur schwerere Gewichte heben oder schneller laufen – es kommt auch darauf an, wie gut Sie sich erholen. Eine effektive Muskelregeneration kann Ihre Leistung steigern, Verletzungen vorbeugen und sicherstellen, dass Sie immer bereit sind, Ihr nächstes Training in Angriff zu nehmen.


Pfefferminzöl, das aus der Pfefferminzpflanze gewonnen wird, ist seit Jahrhunderten ein geschätztes Heilmittel in der traditionellen Medizin. Sein Hauptbestandteil Menthol ist das Geheimnis hinter vielen seiner starken gesundheitsfördernden Eigenschaften.


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Melatonin ist ein Hormon, das den Schlaf-Wach-Rhythmus reguliert. Es wird oft als Nahrungsergänzungsmittel zur Förderung des Schlafs eingenommen, viele Menschen berichten jedoch von lebhaften oder ungewöhnlichen Träumen, wenn sie es einnehmen.


Die Sicherheit des IoT für das Gesundheitswesen ist von entscheidender Bedeutung, da die Daten sensibel sind und die Sicherheit und das Vertrauen der Patienten beeinträchtigen. Hacker zielen auf das Gesundheitswesen ab, da es wertvolle persönliche und medizinische Informationen enthält. Sicherheitsverletzungen können zu unbefugtem Zugriff, Manipulation medizinischer Geräte und Datendiebstahl führen. Diese können zu schwerwiegenden Folgen wie finanziellen Verlusten, Reputationsschäden und sogar zum Verlust von Menschenleben führen.


Alzheimer und Muskelermüdung scheinen auf den ersten Blick nichts miteinander zu tun zu haben, doch neuere Forschungsergebnisse deuten auf eine überraschende Verbindung zwischen beiden hin: Entzündungen. Das Verständnis dieses Zusammenhangs könnte den Weg für neue Behandlungsansätze ebnen und die Lebensqualität der Betroffenen verbessern.


Elektronische Patientenakten (EHR) sind zu einem wesentlichen Bestandteil der modernen Gesundheitsversorgung geworden. Die Migration von herkömmlichen papierbasierten Aufzeichnungen zu einer EHR bietet viele Vorteile, wie z. B. eine verbesserte Patientenversorgung, optimierte Arbeitsabläufe und weniger medizinische Fehler. Die Implementierung einer EHR kann jedoch ein komplexer und herausfordernder Prozess sein. Diese Schritt-für-Schritt-Anleitung soll Gesundheitsdienstleister bei der Migration zu einem EHR unterstützen und eine reibungslose und erfolgreiche Implementierung sicherstellen.


Wenn es um die Gesundheit Ihres Herzens geht, ist die kleine Aspirintablette vielleicht einer der wirksamsten Freunde in Ihrem Medikamentenschrank. Aspirin ist seit langem für seine schmerzlindernde Wirkung bekannt und spielt auch eine wichtige Rolle beim Schutz Ihres Herzens. Lassen Sie uns herausfinden, wie dieses alltägliche Medikament Ihr Herz-Kreislauf-Wohlbefinden entscheidend verbessern kann.


Gesundheitsförderung und Prävention sind wichtige Bestandteile der öffentlichen Gesundheit. Gesundheitsförderung ist der Prozess, Menschen in die Lage zu versetzen, ihre Gesundheit zu verbessern und zu kontrollieren, während Prävention die Maßnahmen umfasst, die ergriffen werden, um das Auftreten oder die Entwicklung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen zu vermeiden.


Flüssigbiopsien stellen einen revolutionären Fortschritt in der Krebserkennung und -überwachung dar. Durch die Analyse winziger DNA-Fragmente und anderer Biomarker im Blut bieten Flüssigbiopsien einen nichtinvasiven Echtzeit-Einblick in das Vorhandensein und Fortschreiten von Krebs. Diese revolutionäre Methode verspricht nicht nur eine frühere Erkennung, sondern auch einen individuelleren Behandlungsansatz.


Eukalyptusöl ist ein vielseitiges Aromaöl, das mehrere Vorteile bietet. Ob Sie nun leichter atmen, Schmerzen lindern oder einfach Ihre Stimmung heben möchten, Eukalyptusöl bietet mehrere Vorteile, die Ihren Alltag verändern können.


Vicks VapoRub ist eine beliebte örtlich anzuwendende Salbe, die seit Generationen zur Linderung verschiedener Beschwerden verwendet wird. Diese Mehrzwecksalbe lindert nicht nur Erkältungen und Husten; sie ist ein vielseitiges Heilmittel, das Muskelschmerzen und Kopfschmerzen lindern und sogar Hautprobleme behandeln kann.


Die Behandlung chronischer Krankheiten ist ein kritischer Bereich im Gesundheitswesen, der kontinuierliche Pflege, Patienteneinbindung und eine effektive Nutzung der Ressourcen erfordert. Die Integration von KI und menschlicher Note kann diesen Bereich revolutionieren, indem sie eine personalisierte und effiziente Pflege ermöglicht.


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Ein Clinical Decision Support System (CDSS) ist eine Art Softwaresystem, das einem Arzt bei der Entscheidungsfindung hilft, indem es die Daten des Patienten analysiert.


Im Kampf gegen Krebs ist die traditionelle Chemotherapie seit langem ein Eckpfeiler der Behandlung. Mit dem Fortschritt der Wissenschaft bricht jedoch eine neue Ära nichtinvasiver Therapien an, die vielversprechende Alternativen bieten, die die Krebsbehandlung grundlegend verändern könnten.


Stellen Sie sich vor, Sie könnten Ihre quälenden Rückenschmerzen oder hartnäckigen Kopfschmerzen nicht mit synthetischen Medikamenten bekämpfen, sondern mit den wirksamen, bewährten Mitteln, die Sie in Ihrer eigenen Küche oder Ihrem Garten finden. Egal, ob Sie nach einer natürlichen Alternative zur Schmerzlinderung suchen oder einfach nur neugierig auf ganzheitliches Wohlbefinden sind, diese Mittel könnten genau die richtige Lösung für Sie sein.


Jeden Tag bemühen sich Ärzte, Krankenschwestern, Administratoren und Mitarbeiter, die Patientensicherheit und -versorgung im Gesundheitswesen zu verbessern. Gelegentlich machen selbst die geschicktesten und erfahrensten Praktiker einen Fehler. Dank besserer Technologie hat sich die Patientensicherheit in den letzten Jahrzehnten dramatisch verbessert. Barcodes gehören zu den Technologien, die sich auf die Patientensicherheit ausgewirkt haben. Diese Technologie verbessert auch die Betriebseffizienz und erhöht die Patientensicherheit und -identifikation.


Stellen Sie sich eine Zukunft vor, in der Altern nicht nur ein langsamer Verfall ist, sondern ein Prozess, den wir aktiv kontrollieren und verzögern können. Stellen Sie sich eine Welt vor, in der unser Körper jung und flexibel bleibt, nicht nur durch Zufall, sondern dank modernster Wissenschaft. Wissenschaftler lüften das Geheimnis, wie die Proteinhemmung unser Verständnis des Alterns revolutionieren könnte. Indem wir bestimmte Proteine angreifen, die Zellschäden und -abbau verursachen, können wir möglicherweise die biologische Uhr anhalten.


Natürlich werden Pflegekräfte auf ihrem Weg zu einer wertebasierten Pflege, bei der die Patientenbeteiligung entscheidend ist, mit diesem Umstand unzufrieden sein. In der Welt der Datenanalyse im Gesundheitswesen ist hoffentlich nichts unquantifizierbar. Pflegekräfte können eine abstrakte Idee in einen quantitativen Wert umwandeln, der ihnen hilft, faktenbasierte Entscheidungen zu treffen, indem sie ihnen helfen, die effektivsten Kanäle zu ermitteln, zu verstehen, was die Aufmerksamkeit der Patienten auf sich zieht, und das wahre Bild der Patientenbeteiligung zu sehen. Lassen Sie uns einen Blick darauf werfen, wie wir dies erreichen können.


CRISPR-Cas9 ist eine revolutionäre Technologie zur Genbearbeitung, die bedeutende Fortschritte in der Krebsforschung ermöglicht. Diese Technologie bietet das Potenzial, den genetischen Code von Krebs neu zu schreiben und Türen für gezielte Therapien und personalisierte Behandlungen zu öffnen, die unseren Umgang mit einer der gefährlichsten Krankheiten verändern könnten.


Für viele Pflegekräfte werden mobile Patientenanwendungen zur Norm. Auch wenn immer mehr Anbieter den Kauf und die Entwicklung von Optionen in Betracht ziehen, bleiben einige möglicherweise bei grundlegenden Funktionen (Terminplanung, Nachfüllungen, Abrechnung usw.). Es ist nicht unbedingt eine schlechte Idee, mit grundlegenden Funktionen in einer Patienten-App zu beginnen. Obwohl grundlegende Funktionen wichtig sind, kann ihre Auswahl die Fähigkeit Ihres Unternehmens beeinträchtigen, langfristige Ziele zu erreichen.


Haben Sie Probleme mit der Gewichtskontrolle oder Diabetes? GLP-1-Medikamente wie Wegovy und Zepbound helfen nicht nur bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels, sondern bieten auch eine vielversprechende Lösung zur Gewichtsabnahme.


Das Ziel des Kaufs einer EHR oder einer anderen Art medizinischer Software besteht darin, die Effizienz Ihrer Praxis für Sie, Ihre Mitarbeiter und Ihre Patienten zu verbessern. Denken Sie bei der Auswahl medizinischer Software daran, dass sie Ihnen dabei helfen kann, voreilige Entscheidungen zu vermeiden, die auf dem Papier gut aussehen, aber Ihrer Praxis nicht mehr Möglichkeiten verleihen oder die Qualität der Versorgung Ihrer Patienten verbessern.


Die Krebsdiagnose hat sich in den letzten Jahren dank der Fortschritte in der Biomarkerforschung deutlich weiterentwickelt. Biomarker sind messbare Indikatoren für einen biologischen Zustand oder eine Erkrankung und spielen eine entscheidende Rolle bei der Früherkennung von Krebs, der Prognosebestimmung und der Behandlungsentscheidung.


Die Patientenversorgung ist heute unzusammenhängend, und die meisten Mitarbeiter wissen nicht, was sie in Echtzeit für einen Patienten tun. Den Überblick über das gesamte Pflegeteam des Patienten (Versorger, Kostenträger, Familienmitglieder usw.) zu behalten sowie ihre elektronischen Aktivitäten zu koordinieren und zu integrieren, ist das, was erfolgreiche elektronische Patientenakten problemlos bewältigen müssen, wenn sie von der retrospektiven Dokumentation zu modernen Plattformen für die Zusammenarbeit von Patienten wechseln. Stand heute sind EHR-Apps in der Regel auf „juristische Personen“ (z. B. ein einzelnes Krankenhaus oder Krankenhaussystem oder eine einzelne Praxis) beschränkt. Um eine integrierte und koordinierte Gesundheitsversorgung bereitzustellen, müssen sich EHR-Systeme für äußere Grenzen öffnen, aber nur wenige haben dies getan.


Künstliche Intelligenz gestaltet die Patientenversorgung mit beispielloser Präzision und Personalisierung neu. Bei der personalisierten Patientenversorgung durch KI werden Technologien der künstlichen Intelligenz eingesetzt, um Gesundheitsdienstleistungen auf der Grundlage der individuellen Merkmale einzelner Patienten zuzuschneiden.


Stellen Sie sich eine Welt vor, in der die Krebsbehandlung so einzigartig ist wie Ihr Fingerabdruck. Mit dem Aufkommen gezielter Therapien und Präzisionsmedizin ist dies kein ferner Traum mehr, sondern rückt schnell näher an die Realität heran. Die Zeiten der Einheitsbehandlungen sind vorbei – die heutigen hochmodernen Ansätze passen die Therapien individuell an den Einzelnen an und berücksichtigen dabei die spezifische genetische Zusammensetzung des Krebses eines Patienten. Dieser revolutionäre Wandel steigert nicht nur die Wirksamkeit, sondern minimiert auch die Nebenwirkungen und bietet neue Hoffnung und verbesserte Ergebnisse für Patienten weltweit.

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